Perfusionsbilleddannelse og CT - Forståelse af relativ effektivitet (PICTURE)
En prospektiv multicenterundersøgelse, der sammenligner hjertecomputertomografi (CT) ved hjælp af en 64-detektor række volumetrisk computertomografi (VCT) scanner til påvisning af koronararteriesygdom med hjerteradionuklidbilleddannelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, sammenlignende undersøgelse inden for emnet. Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner med CATH-procedurer er nødvendige i undersøgelsen. Ca. 300 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner med symptomer mistænkt for og med mellemrisiko for iskæmisk hjertesygdom, som henvises til MPS for en endelig diagnose af CAD.
Hvert emne vil gennemgå følgende procedurer:
- En myokardieperfusionsundersøgelse (MPS) procedure, som standardbehandling;
- En IV kontrastforstærket hjerte-CT (CCTA) procedure;
- En CATH-procedure, når MPS- og/eller hjerte-CT-undersøgelsen anses for positiv eller tvetydig og efter de henvisende lægers skøn, som en standardprocedure.
Når både MPS og CCTA er normale, er forsøgspersonen ikke forpligtet til at gennemgå en CATH-procedure, men vil gå i opfølgning. Forskningspersonalet på hvert sted vil udføre opfølgning for hvert forsøgsperson 12 måneder (± 15 dage) og 24 måneder (± 15 dage) og 36 måneder (± 15 dage) efter afslutningen af hjerte-CT-proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- GE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en mellemlang sandsynlighedsrisiko for koronararteriesygdom.
- Personen har symptomer på mistanke om iskæmisk hjertesygdom.
- Forsøgspersonen er i mellemrisiko for koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere CCTA inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med CAD ved CATH, myokardieinfarkt (MI), metalstentplacering i et hvilket som helst af koronarkarrene eller en tidligere koronararterie-bypass-operation (CABG)
Emnet har hæmodynamisk eller aktiv klinisk ustabilitet:
- Akutte brystsmerter (pludselig opstået);
- Hjertechok;
- Ustabilt blodtryk (BP);
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt eller akut lungeødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedbehandling
Generelle billeddiagnostiske emner, der modtager CT-undersøgelser
|
hjerte CT angiografi undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af signifikant koronararteriesygdom ved hjælp af diagnostisk kateterisering til standard for sandhed.
Tidsramme: gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Antal forsøgspersoner med CT til detektionsformål
|
gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske resultater - EKG, laboratorieoparbejdning, ændringer i medicinsk ledelse, downstream-hjertetestning, signifikante koronare indgreb og større hjertehændelser og langsigtede resultater (ikke-dødelig hjerteinfarkt og hjerterelateret død).
Tidsramme: 1 års resultater efter indledende MPS eksamen
|
1 års resultater efter indledende MPS eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matthew Budoff, LA Biomedical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-189-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .