Obrazowanie perfuzji i tomografia komputerowa — zrozumienie względnej skuteczności (PICTURE)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące tomografię komputerową serca (CT) przy użyciu 64-detektorowego rzędowego wolumetrycznego skanera tomografii komputerowej (VCT) do wykrywania choroby wieńcowej za pomocą obrazowania radionuklidów serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym wewnątrzobiektowym. W badaniu potrzebnych jest stu pięćdziesięciu (150) pacjentów z zabiegami CATH. Zarejestrowanych zostanie około 300 osób, które spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z objawami podejrzewanymi o chorobę niedokrwienną serca iz grupy pośredniego ryzyka choroby niedokrwiennej serca, którzy zostali skierowani na MPS w celu ostatecznego rozpoznania CAD.
Każdy przedmiot zostanie poddany następującym procedurom:
- Procedura badania perfuzji mięśnia sercowego (MPS) jako standard postępowania;
- IV procedura CT serca ze wzmocnieniem kontrastowym (CCTA);
- Procedura CATH, gdy badanie MPS i/lub TK serca zostanie uznane za pozytywne lub niejednoznaczne i według uznania lekarzy kierujących, jako procedura standardowa.
Kiedy zarówno MPS, jak i CCTA są w normie, pacjent nie musi przechodzić procedury CATH, ale zostanie poddany obserwacji. Personel badawczy w każdym ośrodku przeprowadzi obserwację każdego pacjenta po 12 miesiącach (± 15 dni) i 24 miesiącach (± 15 dni) oraz 36 miesiącach (± 15 dni) po zakończeniu procedury TK serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej.
- Podmiot ma objawy podejrzenia choroby niedokrwiennej serca.
- Podmiot znajduje się w grupie pośredniego ryzyka choroby wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przeszedł wcześniej CCTA w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Pacjent ma udokumentowaną historię CAD przez CATH, zawał mięśnia sercowego (MI), umieszczenie metalowego stentu w którymkolwiek z naczyń wieńcowych lub wcześniejszą procedurę pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
Pacjent ma hemodynamiczną lub czynną niestabilność kliniczną:
- Ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek);
- wstrząs kardiologiczny;
- niestabilne ciśnienie krwi (BP);
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub ostry obrzęk płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie
Ogólne tematy obrazowania otrzymujące egzaminy CT
|
badanie angiografii TK serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie istotnej choroby wieńcowej za pomocą cewnikowania diagnostycznego dla standardu prawdy.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 1 rok
|
Liczba osób z tomografią komputerową do celów wykrywania
|
do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki kliniczne - EKG, badania laboratoryjne, zmiany w postępowaniu medycznym, dalsze badania kardiologiczne, istotne interwencje wieńcowe oraz poważne zdarzenia sercowe i długoterminowe wyniki (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon związany z sercem).
Ramy czasowe: Wyniki 1 roku po wstępnym egzaminie MPS
|
Wyniki 1 roku po wstępnym egzaminie MPS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matthew Budoff, LA Biomedical Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-189-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .