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Perfusionsbildgebung und CT – Verständnis der relativen Wirksamkeit (PICTURE)

24. Juli 2017 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der kardialen Computertomographie (CT) unter Verwendung eines volumetrischen Computertomographie (VCT)-Scanners mit 64 Detektorreihen zur Erkennung von Erkrankungen der Koronararterien mit kardialer Radionuklid-Bildgebung.

Bestimmung der relativen Wirksamkeit der kardialen Computertomographie-Angiographie (CCTA) und der Einzel-Positronen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei Patienten mit mittlerem KHK-Risiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, Innersubjekt-Vergleichsstudie. Für die Studie werden einhundertfünfzig (150) Probanden mit CATH-Verfahren benötigt. Ungefähr 300 Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit Verdachtssymptomen und einem mittleren Risiko für eine ischämische Herzkrankheit, die für eine endgültige Diagnose einer CAD an MPS überwiesen werden.

Jedes Thema wird den folgenden Verfahren unterzogen:

  • Ein Verfahren der Myokardperfusionsstudie (MPS) als Behandlungsstandard;
  • Ein IV-Kontrast-verstärktes Herz-CT (CCTA)-Verfahren;
  • Ein CATH-Verfahren, wenn die MPS- und/oder Herz-CT-Untersuchung als positiv oder nicht eindeutig beurteilt wird, und nach Ermessen des überweisenden Arztes als Standardverfahren.

Wenn sowohl MPS als auch CCTA normal sind, muss sich der Proband keinem CATH-Verfahren unterziehen, sondern wird in die Nachsorge aufgenommen. Das Forschungspersonal an jedem Standort führt Nachuntersuchungen für jeden Probanden 12 Monate (± 15 Tage) und 24 Monate (± 15 Tage) und 36 Monate (± 15 Tage) nach Abschluss des Herz-CT-Verfahrens durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem mittleren Wahrscheinlichkeitsrisiko für eine koronare Herzkrankheit.
  • Das Subjekt hat Symptome einer vermuteten ischämischen Herzkrankheit.
  • Das Subjekt hat ein mittleres Risiko für eine koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat sich innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie einer vorherigen CCTA unterzogen.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von KHK durch CATH, Myokardinfarkt (MI), Platzierung eines Metallstents in einem der Koronargefäße oder ein früheres Koronararterien-Bypass-Verfahren (CABG).

  • Das Subjekt hat eine hämodynamische oder aktive klinische Instabilität:

    • Akuter Brustschmerz (plötzliches Einsetzen);
    • Herzschock;
    • Instabiler Blutdruck (BP);
    • Schwere kongestive Herzinsuffizienz oder akutes Lungenödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung
Patienten mit allgemeiner Bildgebung, die CT-Untersuchungen erhalten
Gerät: 64-Kanal-VCT
Herz-CT-Angiographie-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung einer signifikanten koronaren Herzkrankheit mit diagnostischer Katheterisierung als Wahrheitsstandard.
Zeitfenster: bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit CT zu Erkennungszwecken
bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – EKG, Laboruntersuchungen, Änderungen im medizinischen Management, nachgelagerte Herztests, signifikante Koronarinterventionen und schwere kardiale Ereignisse und langfristige Ergebnisse (nicht tödlicher MI und kardialer Tod).
Zeitfenster: 1 Jahr Ergebnisse nach der ersten MPS-Prüfung
1 Jahr Ergebnisse nach der ersten MPS-Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Budoff, LA Biomedical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-189-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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