Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní zobrazování a CT - Pochopení relativní účinnosti (PICTURE)

24. července 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Prospektivní multicentrická studie srovnávající srdeční počítačovou tomografii (CT) s použitím 64-řadého detektoru volumetrické počítačové tomografie (VCT) pro detekci onemocnění koronárních tepen pomocí radionuklidového zobrazování srdce.

Stanovit relativní účinnost srdeční počítačové tomografie angiografie (CCTA) a jednopozitronové emisní počítačové tomografie (SPECT) u pacientů se středním rizikem ICHS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, vnitropředmětová srovnávací studie. Ve studii je zapotřebí sto padesát (150) subjektů s postupy CATH. Zapsáno bude přibližně 300 subjektů, které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Populace studie se bude skládat z jedinců se symptomy suspektními a se středním rizikem ischemické choroby srdeční, kteří jsou doporučováni k MPS pro definitivní diagnózu CAD.

Každý subjekt podstoupí následující procedury:

  • Postup Myocardial Perfusion Study (MPS) jako standardní péče;
  • IV vyšetření srdečního CT (CCTA) s kontrastem;
  • Postup CATH, kdy je MPS a/nebo CT vyšetření srdce považováno za pozitivní nebo nejednoznačné a podle uvážení odesílajícího lékaře jako standardní postup péče.

Když jsou MPS i CCTA normální, subjekt nemusí podstoupit proceduru CATH, ale vstoupí do následného sledování. Výzkumní pracovníci na každém místě provedou sledování u každého subjektu po 12 měsících (± 15 dní) a 24 měsících (± 15 dnech) a 36 měsících (± 15 dnech) po dokončení CT procedury srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středním rizikem onemocnění koronárních tepen.
  • Subjekt má příznaky podezření na ischemickou chorobu srdeční.
  • Subjekt má střední riziko onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil předchozí CCTA během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu ICHS pomocí CATH, infarktu myokardu (MI), umístění kovového stentu do kterékoli z koronárních cév nebo předchozí operaci bypassu koronární artérie (CABG)

  • Subjekt má hemodynamickou nebo aktivní klinickou nestabilitu:

    • Akutní bolest na hrudi (náhlý nástup);
    • Srdeční šok;
    • Nestabilní krevní tlak (BP);
    • Těžké městnavé srdeční selhání nebo akutní plicní edém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování
Předměty obecného zobrazování, které provádějí zkoušky CT
Přístroj: 64 kanálů VCT
vyšetření srdeční CT angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce významného onemocnění koronárních tepen pomocí diagnostické katetrizace pro standard pravdy.
Časové okno: po ukončení studia, očekávaný průměr 1 rok
Počet subjektů s CT pro účely detekce
po ukončení studia, očekávaný průměr 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické výsledky – EKG, laboratorní vyšetření, změny v lékařské péči, následné kardiologické testování, významné koronární intervence a závažné srdeční příhody a dlouhodobé výsledky (nefatální infarkt myokardu a úmrtí související se srdcem).
Časové okno: 1 rok výsledky po úvodní zkoušce MPS
1 rok výsledky po úvodní zkoušce MPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Budoff, LA Biomedical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-189-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64 kanálů VCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit