Imagem de perfusão e TC - Compreendendo a eficácia relativa (PICTURE)
Um estudo multicêntrico prospectivo comparando a tomografia computadorizada cardíaca (TC) usando um scanner de tomografia computadorizada volumétrica (VCT) de 64 detectores para a detecção de doença arterial coronariana com imagens de radionuclídeos cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo comparativo prospectivo, multicêntrico e intrasujeito. Cento e cinquenta (150) indivíduos com procedimentos CATH são necessários no estudo. Aproximadamente 300 indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão inscritos. A população do estudo será composta por indivíduos com sintomas suspeitos e de risco intermediário para cardiopatia isquêmica, encaminhados para MPS para diagnóstico definitivo de DAC.
Cada sujeito passará pelos seguintes procedimentos:
- Um procedimento de Estudo de Perfusão Miocárdica (MPS), como padrão de atendimento;
- Um procedimento de TC cardíaca com contraste intravenoso (CCTA);
- Um procedimento de CAT quando o exame de MPS e/ou TC cardíaca for considerado positivo ou ambíguo e a critério dos médicos solicitantes, como um procedimento padrão de atendimento.
Quando tanto o MPS quanto o CCTA são normais, o sujeito não é obrigado a se submeter a um procedimento de CATH, mas entrará em acompanhamento. A equipe de pesquisa em cada local realizará o acompanhamento de cada indivíduo em 12 meses (± 15 dias) e 24 meses (± 15 dias) e 36 meses (± 15 dias) após a conclusão do procedimento de TC cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- GE Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco de probabilidade intermediária para doença arterial coronariana.
- Sujeito tem sintomas de suspeita de doença cardíaca isquêmica.
- Sujeito está em risco intermediário para doença arterial coronariana
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a um CCTA anterior dentro de 6 meses antes de entrar no estudo.
- O sujeito tem um histórico documentado de CAD por CATH, infarto do miocárdio (IM), colocação de stent de metal em qualquer um dos vasos coronários ou um procedimento anterior de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
O sujeito tem instabilidade clínica hemodinâmica ou ativa:
- Dor torácica aguda (início súbito);
- Choque cardíaco;
- Pressão arterial (PA) instável;
- Insuficiência cardíaca congestiva grave ou edema pulmonar agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem
Sujeitos de imagem geral recebendo exames de TC
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exame de angiotomografia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de doença arterial coronariana significativa usando cateterismo diagnóstico para padrão de verdade.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
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Número de indivíduos com CT para fins de detecção
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até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados Clínicos - EKG, Análise Laboratorial, Mudanças no Tratamento Médico, Testes Cardíacos Downstream, Intervenções Coronárias Significativas e Eventos Cardíacos Principais e Resultados de Longo Prazo (IM Não-fatal e Morte Relacionada ao Coração).
Prazo: Resultados de 1 ano após o exame MPS inicial
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Resultados de 1 ano após o exame MPS inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew Budoff, LA Biomedical Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-189-03
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