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Imaging di perfusione e TC - Comprensione dell'efficacia relativa (PICTURE)

24 luglio 2017 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio prospettico multicentrico che confronta la tomografia computerizzata cardiaca (TC) utilizzando uno scanner per tomografia computerizzata volumetrica (VCT) a 64 righe per il rilevamento della malattia coronarica con l'imaging di radionuclidi cardiaci.

Per determinare l'efficacia relativa dell'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) e della tomografia computerizzata a emissione di positroni singola (SPECT) in pazienti con un rischio intermedio di CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo prospettico, multicentrico, all'interno del soggetto. Nello studio sono necessari centocinquanta (150) soggetti con procedure CATH. Saranno arruolati circa 300 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione. La popolazione in studio sarà composta da soggetti con sintomi sospetti ea rischio intermedio di cardiopatia ischemica, che vengono inviati per MPS per una diagnosi definitiva di CAD.

Ogni soggetto sarà sottoposto alle seguenti procedure:

  • Una procedura di studio della perfusione miocardica (MPS), come standard di cura;
  • Una procedura di TC cardiaca con mezzo di contrasto IV (CCTA);
  • Una procedura CATH quando l'esame MPS e/o TC cardiaco è ritenuto positivo o equivoco ea discrezione dei medici di riferimento, come procedura standard di cura.

Quando sia il MPS che il CCTA sono normali, il soggetto non è tenuto a sottoporsi a procedura CATH, ma entrerà in follow-up. Il personale di ricerca in ciascun sito eseguirà il follow-up per ciascun soggetto a 12 mesi (± 15 giorni) e 24 mesi (± 15 giorni) e 36 mesi (± 15 giorni) dopo il completamento della procedura di TC cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una probabilità intermedia di rischio di malattia coronarica.
  • Il soggetto ha sintomi di sospetta cardiopatia ischemica.
  • Il soggetto è a rischio intermedio di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito un precedente CCTA entro 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • - Il soggetto ha una storia documentata di CAD da CATH, infarto del miocardio (IM), posizionamento di stent metallici in uno qualsiasi dei vasi coronarici o una precedente procedura di innesto di bypass coronarico (CABG)

  • Il soggetto presenta instabilità emodinamica o clinica attiva:

    • Dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa);
    • Shock cardiaco;
    • Pressione sanguigna instabile (BP);
    • Grave insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini
Soggetti di imaging generale sottoposti a esami TC
Dispositivo: Videoregistratore a 64 canali
esame angiografico TC cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di malattia coronarica significativa mediante cateterismo diagnostico per standard di verità.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Numero di soggetti con CT ai fini del rilevamento
attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti clinici - ECG, analisi di laboratorio, cambiamenti nella gestione medica, test cardiaci a valle, interventi coronarici significativi ed eventi cardiaci maggiori ed esiti a lungo termine (IM non fatale e morte correlata al cuore).
Lasso di tempo: Risultati a 1 anno dopo l'esame MPS iniziale
Risultati a 1 anno dopo l'esame MPS iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Budoff, LA Biomedical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-189-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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