- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00486447
Imágenes de perfusión y TC: comprensión de la eficacia relativa (PICTURE)
Un estudio multicéntrico prospectivo que compara la tomografía computarizada (TC) cardiaca utilizando un escáner de tomografía computarizada volumétrica (VCT) de 64 filas de detectores para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias con imágenes cardiacas con radionúclidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio comparativo prospectivo, multicéntrico e intrasujeto. Se necesitan ciento cincuenta (150) sujetos con procedimientos CATH en el estudio. Se inscribirán aproximadamente 300 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. La población del estudio consistirá en sujetos con síntomas sospechosos y en riesgo intermedio de cardiopatía isquémica, que son remitidos para MPS para un diagnóstico definitivo de CAD.
Cada sujeto se someterá a los siguientes procedimientos:
- Un procedimiento de estudio de perfusión miocárdica (MPS), como estándar de atención;
- Un procedimiento de TC cardíaca con contraste intravenoso (CCTA, por sus siglas en inglés);
- Un procedimiento CATH cuando el MPS y/o el examen de TC cardíaca se consideran positivos o equívocos ya discreción de los médicos remitentes, como un procedimiento de atención estándar.
Cuando tanto el MPS como el CCTA son normales, no se requiere que el sujeto se someta a un procedimiento CATH, pero entrará en seguimiento. El personal de investigación de cada centro realizará un seguimiento de cada sujeto a los 12 meses (± 15 días), 24 meses (± 15 días) y 36 meses (± 15 días) después de la finalización del procedimiento de TC cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- GE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con probabilidad intermedia de riesgo de enfermedad arterial coronaria.
- El sujeto tiene síntomas de sospecha de cardiopatía isquémica.
- El sujeto tiene un riesgo intermedio de enfermedad arterial coronaria
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una CCTA previa dentro de los 6 meses anteriores a ingresar al estudio.
- El sujeto tiene antecedentes documentados de CAD por CATH, infarto de miocardio (MI), colocación de stent metálico en cualquiera de los vasos coronarios o un procedimiento previo de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
El sujeto presenta inestabilidad hemodinámica o clínica activa:
- Dolor torácico agudo (aparición repentina);
- Choque cardíaco;
- Presión arterial (PA) inestable;
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave o edema pulmonar agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Imágenes
Sujetos de imágenes generales que reciben exámenes de TC
|
examen de angiografía por tomografía computarizada cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de enfermedad arterial coronaria significativa mediante cateterismo de diagnóstico para el estándar de verdad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
|
Número de sujetos con TC con fines de detección
|
hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultados clínicos: EKG, análisis de laboratorio, cambios en el manejo médico, pruebas cardíacas posteriores, intervenciones coronarias significativas y eventos cardíacos importantes y resultados a largo plazo (IM no fatal y muerte relacionada con el corazón).
Periodo de tiempo: Resultados de 1 año después del examen MPS inicial
|
Resultados de 1 año después del examen MPS inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew Budoff, LA Biomedical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-189-03
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