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Imágenes de perfusión y TC: comprensión de la eficacia relativa (PICTURE)

24 de julio de 2017 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio multicéntrico prospectivo que compara la tomografía computarizada (TC) cardiaca utilizando un escáner de tomografía computarizada volumétrica (VCT) de 64 filas de detectores para la detección de la enfermedad de las arterias coronarias con imágenes cardiacas con radionúclidos.

Determinar la eficacia relativa de la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) y la tomografía computarizada por emisión de un solo positrón (SPECT) en pacientes con riesgo intermedio de EAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio comparativo prospectivo, multicéntrico e intrasujeto. Se necesitan ciento cincuenta (150) sujetos con procedimientos CATH en el estudio. Se inscribirán aproximadamente 300 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. La población del estudio consistirá en sujetos con síntomas sospechosos y en riesgo intermedio de cardiopatía isquémica, que son remitidos para MPS para un diagnóstico definitivo de CAD.

Cada sujeto se someterá a los siguientes procedimientos:

  • Un procedimiento de estudio de perfusión miocárdica (MPS), como estándar de atención;
  • Un procedimiento de TC cardíaca con contraste intravenoso (CCTA, por sus siglas en inglés);
  • Un procedimiento CATH cuando el MPS y/o el examen de TC cardíaca se consideran positivos o equívocos ya discreción de los médicos remitentes, como un procedimiento de atención estándar.

Cuando tanto el MPS como el CCTA son normales, no se requiere que el sujeto se someta a un procedimiento CATH, pero entrará en seguimiento. El personal de investigación de cada centro realizará un seguimiento de cada sujeto a los 12 meses (± 15 días), 24 meses (± 15 días) y 36 meses (± 15 días) después de la finalización del procedimiento de TC cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con probabilidad intermedia de riesgo de enfermedad arterial coronaria.
  • El sujeto tiene síntomas de sospecha de cardiopatía isquémica.
  • El sujeto tiene un riesgo intermedio de enfermedad arterial coronaria

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se ha sometido a una CCTA previa dentro de los 6 meses anteriores a ingresar al estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de CAD por CATH, infarto de miocardio (MI), colocación de stent metálico en cualquiera de los vasos coronarios o un procedimiento previo de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • El sujeto presenta inestabilidad hemodinámica o clínica activa:

    • Dolor torácico agudo (aparición repentina);
    • Choque cardíaco;
    • Presión arterial (PA) inestable;
    • Insuficiencia cardíaca congestiva grave o edema pulmonar agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes
Sujetos de imágenes generales que reciben exámenes de TC
examen de angiografía por tomografía computarizada cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de enfermedad arterial coronaria significativa mediante cateterismo de diagnóstico para el estándar de verdad.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año
Número de sujetos con TC con fines de detección
hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados clínicos: EKG, análisis de laboratorio, cambios en el manejo médico, pruebas cardíacas posteriores, intervenciones coronarias significativas y eventos cardíacos importantes y resultados a largo plazo (IM no fatal y muerte relacionada con el corazón).
Periodo de tiempo: Resultados de 1 año después del examen MPS inicial
Resultados de 1 año después del examen MPS inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew Budoff, LA Biomedical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VCT de 64 canales

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