Intramuskulær peramivir til behandling af ukompliceret influenza
28. maj 2026 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals
ET FASE 3 MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF INTRAMUSKULÆRE PERAMIVIR I EMNER MED UKOMPLICERET AKUT INFLUENZA
Dette er et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af to enkeltdosisregimer af peramivir administreret intramuskulært versus placebo hos voksne med ukompliceret akut influenza.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år
- En hurtig antigentest (RAT) udført på en passende prøve indsamlet fra en anterior nasal podning. En negativ initial RAT kan gentages inden for en time efter opnåelse af et negativt resultat.
- Tilstedeværelse af feber på tidspunktet for screening på ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) indtaget oralt eller ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) taget rektalt. For forsøgspersoner med en positiv RAT på screeningstidspunktet vil en forsøgspersons selvrapportering af en historie med feber eller feber inden for 24 timer forud for screeningen også kvalificere til optagelse i fravær af dokumenteret feber på screeningstidspunktet. For forsøgspersoner uden positiv RAT ved screening skal feber som defineret ovenfor dokumenteres på screeningstidspunktet
- Tilstedeværelse af mindst ét luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller nasale symptomer) af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær)
- Tilstedeværelse af mindst ét konstitutionelt symptom (myalgi [muskelsmerter], hovedpine, feber eller træthed) uanset sværhedsgrad (mild, moderat eller svær)
- Debut af symptomer ikke mere end 48 timer før præsentation til screening
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante tegn på akut åndedrætsbesvær
- Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær vedvarende astma
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt, der kræver daglig farmakoterapi med symptomer, der stemmer overens med New York Heart Association klasse IV funktionsstatus inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse og/eller kendt eller mistænkt for at have moderat eller svær nyreinsufficiens (faktisk eller estimeret kreatininclearance <50 ml/min)
- Aktuelt klinisk bevis på aktiv bakteriel infektion på ethvert kropssted, der kræver behandling med orale eller systemiske antibiotika
- Tilstedeværelse af immunkompromitteret status på grund af kronisk sygdom, tidligere organtransplantation eller brug af immunsuppressiv medicinsk behandling
- Nuværende behandling for aktiv viral hepatitis C
- Tilstedeværelse af kendt HIV-infektion med et CD4-tal <350 celler/mm3
- Nuværende behandling med oral warfarin eller anden systemisk antikoagulant
- Modtagelse af alle doser af rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir i de 7 dage før screening
- Immuniseret mod influenza med levende svækket virusvaccine (FluMist®) inden for de foregående 21 dage
- Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse af peramivir som behandling for akut influenza eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2007
Først opslået (Anslået)
15. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCX1812-312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .