Lihaksensisäinen peramivir komplisoitumattoman influenssan hoitoon
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
VAIHEEN 3 MONIKESKUSTELU, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJATTU TUTKIMUS LIUKSENSISÄISEN PERAMIVIRIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI KOHTEILLA, joilla on monimutkainen akuutti influenssa
Tämä on monikansallinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahden lihakseen annetun peramiviirin kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on komplisoitumaton akuutti influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja ei-raskaana olevien naisten ikä on ≥18 vuotta
- Rapid Antigen Test (RAT) suoritettiin riittävälle näytteelle, joka on kerätty anteriorisesta nenätuposta. Negatiivinen alku RAT voidaan toistaa tunnin sisällä negatiivisen tuloksen saamisesta.
- Kuume seulonnan aikana ≥38,0 ºC (≥100,4) ºF) suun kautta otettuna tai ≥38,5 ºC (≥101,2) ºF) otettuna rektaalisesti. Koehenkilöille, joilla on positiivinen RAT seulontahetkellä, koehenkilön oma ilmoitus kuumeesta tai kuumeesta 24 tunnin aikana ennen seulontaa voidaan ottaa mukaan myös, jos seulontaan ei ole dokumentoitua kuumetta. Koehenkilöillä, joilla ei ole positiivista RAT:ta seulonnassa, yllä määritelty kuume on dokumentoitava seulonnan aikana
- Ainakin yksi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet) minkä tahansa vaikeusasteelta (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Vähintään yhden perustuslaillisen oireen (myalgia [lihassärky], päänsärky, kuume tai väsymys) esiintyminen minkä tahansa vaikeusasteelta (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Oireet alkavat aikaisintaan 48 tuntia ennen seulontaan saapumista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kliinisesti merkittävien akuutin hengitysvaikeuden merkkien esiintyminen
- Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea jatkuva astma
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka vaatii päivittäistä farmakoterapiaa ja oireet, jotka vastaavat New York Heart Associationin luokan IV toiminnallista tilaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä ja/tai jonka tiedetään tai epäillään olevan kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (todellinen tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
- Nykyiset kliiniset todisteet aktiivisesta bakteeri-infektiosta missä tahansa kehon kohdassa, joka vaatii hoitoa suun kautta tai systeemisesti antibiooteilla
- Kroonisen sairauden, aiemman elinsiirron tai immunosuppressiivisen lääkehoidon käytön aiheuttama immuunipuutostila
- Aktiivisen virushepatiitti C:n nykyinen hoito
- Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä <350 solua/mm3
- Nykyinen hoito suun kautta otettavalla varfariinilla tai muulla systeemisellä antikoagulantilla
- Kaikkien rimantadiini-, amantadiini-, zanamiviiri- tai oseltamiviiriannosten vastaanotto 7 päivän aikana ennen seulontaa
- Rokotettu influenssaa vastaan elävällä heikennetyllä virusrokotteella (FluMist®) viimeisen 21 päivän aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen, jossa peramiviiri on käytetty akuutin influenssan hoitoon, tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1812-312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .