Intramuskulární peramivir pro léčbu nekomplikované chřipky

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné ženy ve věku ≥18 let
• Rychlý antigenní test (RAT) provedený na adekvátním vzorku odebraném z předního nosního výtěru. Negativní počáteční RAT lze opakovat do jedné hodiny od získání negativního výsledku.
• Přítomnost horečky v době screeningu ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) užívané perorálně nebo ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) odebrané rektálně. U subjektů s pozitivní RAT v době skríningu bude pro zařazení do studie v nepřítomnosti zdokumentované horečky v době skríningu také způsobilé, že subjekt sám hlásí horečku nebo horečku během 24 hodin před screeningem. U subjektů bez pozitivní RAT při screeningu musí být horečka, jak je definována výše, zdokumentována v době screeningu
• Přítomnost alespoň jednoho respiračního příznaku (kašel, bolest v krku nebo nosní příznaky) jakékoli závažnosti (mírné, střední nebo závažné)
• Přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu (myalgie [bolesti svalů], bolest hlavy, horečka nebo únava) jakékoli závažnosti (mírné, střední nebo těžké)
• Nástup příznaků ne více než 48 hodin před předvedením na screening
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Přítomnost klinicky významných známek akutní respirační tísně
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžké perzistující astma v anamnéze
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze vyžadující každodenní farmakoterapii se symptomy odpovídajícími funkčnímu stavu třídy IV podle New York Heart Association během posledních 12 měsíců
• Chronické poškození ledvin vyžadující hemodialýzu v anamnéze a/nebo o kterém je známo nebo je podezření, že má středně závažné nebo závažné poškození ledvin (skutečná nebo odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min)
• Současné klinické důkazy aktivní bakteriální infekce na jakémkoli místě těla, které vyžaduje léčbu perorálními nebo systémovými antibiotiky
• Přítomnost imunokompromitovaného stavu v důsledku chronického onemocnění, předchozí transplantace orgánů nebo použití imunosupresivní léčby
• Současná léčba aktivní virové hepatitidy C
• Přítomnost známé infekce HIV s počtem CD4 <350 buněk/mm3
• Současná léčba perorálním warfarinem nebo jiným systémovým antikoagulantem
• Příjem jakýchkoli dávek rimantadinu, amantadinu, zanamiviru nebo oseltamiviru během 7 dnů před screeningem
• imunizováno proti chřipce živou atenuovanou virovou vakcínou (FluMist®) v předchozích 21 dnech
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 1 roku před přijetím do studie
• Účast v předchozí studii peramiviru jako léčby akutní chřipky nebo předchozí účast v této studii
• Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku během posledních 30 dnů