Intramuskuläres Peramivir zur Behandlung der unkomplizierten Influenza

Einschlusskriterien:

• Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
• Ein Antigen-Schnelltest (RAT), der an einer geeigneten Probe durchgeführt wird, die von einem vorderen Nasenabstrich entnommen wurde. Eine negative anfängliche RAT kann innerhalb einer Stunde nach Erhalt eines negativen Ergebnisses wiederholt werden.
• Vorhandensein von Fieber zum Zeitpunkt des Screenings von ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) oral eingenommen, oder ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) rektal genommen. Für Probanden mit einer positiven RAT zum Zeitpunkt des Screenings berechtigt ein Probanden-Selbstbericht über Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening ebenfalls zur Einschreibung, wenn zum Zeitpunkt des Screenings kein dokumentiertes Fieber vorliegt. Für Probanden ohne positives RAT beim Screening muss Fieber wie oben definiert zum Zeitpunkt des Screenings dokumentiert werden
• Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptom (Husten, Halsschmerzen oder nasale Symptome) jeglicher Schwere (leicht, mittel oder schwer)
• Vorhandensein von mindestens einem konstitutionellen Symptom (Myalgie [Muskelschmerzen], Kopfschmerzen, Fieber oder Müdigkeit) jeglicher Schwere (leicht, mäßig oder schwer)
• Auftreten der Symptome nicht mehr als 48 Stunden vor Vorstellung zum Screening
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorhandensein klinisch signifikanter Anzeichen einer akuten Atemnot
• Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder schwerem persistierendem Asthma
• Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine tägliche Pharmakotherapie mit Symptomen erforderte, die dem Funktionsstatus der Klasse IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate entsprechen
• Chronische Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, die eine Hämodialyse erforderte, und/oder eine bekannte oder vermutete mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung (tatsächliche oder geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
• Aktueller klinischer Nachweis einer aktiven bakteriellen Infektion an einer Körperstelle, die eine Therapie mit oralen oder systemischen Antibiotika erfordert
• Vorhandensein eines immungeschwächten Status aufgrund einer chronischen Krankheit, einer früheren Organtransplantation oder der Anwendung einer immunsuppressiven medizinischen Therapie
• Aktuelle Behandlung für aktive virale Hepatitis C
• Vorliegen einer bekannten HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl <350 Zellen/mm3
• Aktuelle Therapie mit oralem Warfarin oder einem anderen systemischen Antikoagulans
• Erhalt jeglicher Dosen von Rimantadin, Amantadin, Zanamivir oder Oseltamivir in den 7 Tagen vor dem Screening
• In den vorangegangenen 21 Tagen mit attenuiertem Lebendimpfstoff (FluMist®) gegen Influenza immunisiert
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie
• Teilnahme an einer früheren Studie mit Peramivir zur Behandlung der akuten Influenza oder frühere Teilnahme an dieser Studie
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage