Prospektivt åbent studie af farmakokinetik af ertapenem i muskler ved hjælp af mikrodialyse hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter, behandlet eller ej af noradrenalin
24. februar 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med studiet:
At vurdere vævs- og plasmakinetikken af ertapenem;
For at bestemme de optimale doser til patienterne i henhold til noradrenalinadministration:
- at vurdere muskulær diffusion af fri form af ertapenem efter administration til mekanisk ventilerede patienter, der har behov for en sådan behandling. Patienterne indgår i grupperne "med noradrenalin" eller "uden noradrenalin" alt efter deres hæmodynamiske status.
- at vurdere plasmafarmakokinetikken af ertapenem hos mekanisk ventilerede patienter behandlet eller ej med noradrenalin.
Åbent, prospektivt studie udført på en enkelt ICU (16 senge) på et tertiært hospital (700 senge).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Département d'Anesthésie-Réanimation - CHU NORD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og mere
- negativ graviditetstest
- HIV/HBV, HCV negative tests
- Mekanisk ventilation med lungebetændelse eller intraabdominal infektion, der kræver ertapenem
Ekskluderingskriterier:
- ildfast septisk shock, der kræver brug af yderligere katekolaminer
- patienter med positive test for HIV, HBV, HCV
- gravide hunner
- allergisk insufficiens
- hæmodiafiltration
- kontraindikation til mikrodialysekateteropsætning
- alvorlig arteritis i underekstremiteterne
- behandling med vasodilatatorer
- tidligere historie med aorto-iliaca shunt
- involvering i et klinisk forsøg i de sidste tre måneder
- udelukkelse fra nationale rekorder
- ikke tilknyttet "securité sociale"
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Noradrenalin infusion
|
1g om dagen ved drop af 30 min
|
|
Ingen indgriben: 2
Ingen adrenalininfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere vævs- og plasmakinetikken af ertapenem
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioanna BOYADJIEV, PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2007
Først opslået (Skøn)
21. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006/24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .