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Studio prospettico in aperto sulla farmacocinetica di Ertapenem nel muscolo mediante microdialisi in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente, trattati o meno con norepinefrina

24 febbraio 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Obiettivo dello studio:

Valutare la cinetica tissutale e plasmatica di ertapenem;

Per determinare i dosaggi ottimali nei pazienti in base alla somministrazione di noradrenalina:

  • per valutare la diffusione muscolare della forma libera di ertapenem dopo la somministrazione a pazienti ventilati meccanicamente che richiedono tale trattamento. I pazienti sono inclusi nei gruppi "con norepinefrina" o "senza norepinefrina" in base al loro stato emodinamico.
  • per valutare la farmacocinetica plasmatica di ertapenem in pazienti ventilati meccanicamente trattati o meno con noradrenalina.

Studio prospettico in aperto condotto in una singola terapia intensiva (16 posti letto) di un ospedale terziario (700 posti letto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Département d'Anesthésie-Réanimation - CHU NORD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • test di gravidanza negativo
  • HIV/HBV, test HCV negativi
  • Ventilazione meccanica con polmonite o infezione intraaddominale che richiedono ertapenem

Criteri di esclusione:

  • shock settico refrattario che richiede l'uso di catecolamine aggiuntive
  • pazienti con test positivi per HIV, HBV, HCV
  • femmine gravide
  • insufficienza allergica
  • emodiafiltrazione
  • controindicazione al montaggio del catetere per microdialisi
  • grave arterite degli arti inferiori
  • trattamento con vasodilatatori
  • precedente storia di shunt aorto-iliaco
  • coinvolgimento in una sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi
  • esclusione dai registri nazionali
  • non affiliato alla "securité sociale"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Infusione di noradrenalina
Droga: Ertapenem
1g al giorno per fleboclisi di 30 min
Nessun intervento: 2
Nessuna infusione di adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la cinetica tissutale e plasmatica di ertapenem
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioanna BOYADJIEV, PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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