Prospektivní, otevřená studie farmakokinetiky ertapenemu ve svalu pomocí mikrodialýzy u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče, léčených či neléčených norepinefrinem
24. února 2014 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cíl studia:
Stanovit tkáňovou a plazmatickou kinetiku ertapenemu;
Pro stanovení optimálních dávek u pacientů podle podávání norepinefrinu:
- k posouzení svalové difúze volné formy ertapenemu po podání mechanicky ventilovaným pacientům vyžadujícím takovou léčbu. Pacienti jsou zařazeni do skupin „s norepinefrinem“ nebo „bez norepinefrinu“ podle svého hemodynamického stavu.
- k posouzení plazmatické farmakokinetiky ertapenemu u mechanicky ventilovaných pacientů léčených nebo neléčených norepinefrinem.
Otevřená, prospektivní studie provedená na jedné JIP (16 lůžek) terciární nemocnice (700 lůžek).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13915
- Département d'Anesthésie-Réanimation - CHU NORD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- negativní těhotenský test
- HIV/HBV, HCV negativní testy
- Mechanická ventilace s pneumonií nebo intraabdominální infekcí vyžadující ertapenem
Kritéria vyloučení:
- refrakterní septický šok vyžadující použití dalších katecholaminů
- pacientů s pozitivními testy na HIV, HBV, HCV
- březí samice
- alergická nedostatečnost
- hemodiafiltrace
- kontraindikace k nastavení mikrodialyzačního katetru
- těžká arteritida dolních končetin
- léčba vazodilatátory
- předchozí anamnéza aorto-iliakálního zkratu
- zapojení do klinického hodnocení v posledních třech měsících
- vyřazení z národní evidence
- není přidružen k "securité sociale"
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Infuze noradrenalinu
|
1g denně po kapkách 30 min
|
|
Žádný zásah: 2
Žádná infuze adrenalinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
posoudit tkáňovou a plazmatickou kinetiku ertapenemu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioanna BOYADJIEV, PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006/24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .