Prospektive Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik von Ertapenem im Muskel unter Verwendung von Mikrodialyse bei Patienten auf maschinell beatmeten Intensivstationen, die mit oder ohne Noradrenalin behandelt wurden
24. Februar 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studienziel:
Beurteilung der Gewebe- und Plasmakinetik von Ertapenem;
Um die optimalen Dosierungen bei den Patienten gemäß der Norepinephrin-Verabreichung zu bestimmen:
- zur Beurteilung der muskulären Diffusion der freien Form von Ertapenem nach Verabreichung an beatmete Patienten, die eine solche Behandlung benötigen. Die Patienten werden entsprechend ihrem hämodynamischen Status in die Gruppen „mit Noradrenalin“ oder „ohne Noradrenalin“ eingeteilt.
- zur Beurteilung der Plasma-Pharmakokinetik von Ertapenem bei beatmeten Patienten, die mit oder ohne Norepinephrin behandelt wurden.
Offene, prospektive Studie, durchgeführt auf einer einzelnen Intensivstation (16 Betten) eines tertiären Krankenhauses (700 Betten).
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13915
- Département d'Anesthésie-Réanimation - CHU NORD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und mehr
- Schwangerschaftstest negativ
- HIV/HBV-, HCV-negative Tests
- Mechanische Beatmung bei Pneumonie oder intraabdomineller Infektion, die Ertapenem erfordert
Ausschlusskriterien:
- refraktärer septischer Schock, der die Verwendung zusätzlicher Katecholamine erfordert
- Patienten mit positiven Tests auf HIV, HBV, HCV
- schwangere Weibchen
- allergische Insuffizienz
- Hämodiafiltration
- Kontraindikation für Mikrodialysekatheter-Set-up
- schwere Arteriitis der unteren Extremitäten
- Behandlung mit Vasodilatatoren
- Vorgeschichte des aorto-iliakalen Shunts
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten
- Ausschluss aus den nationalen Aufzeichnungen
- nicht der securité sociale angeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Noradrenalin-Infusion
|
1g pro Tag durch Tropfen von 30 min
|
|
Kein Eingriff: 2
Keine Adrenalininfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der Gewebe- und Plasmakinetik von Ertapenem
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ioanna BOYADJIEV, PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006/24
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