Prospektywne, otwarte badanie farmakokinetyki ertapenemu w mięśniach z zastosowaniem mikrodializy u wentylowanych mechanicznie pacjentów oddziału intensywnej terapii, leczonych lub nieleczonych norepinefryną
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cel studiów:
Ocena kinetyki tkankowej i osoczowej ertapenemu;
W celu ustalenia optymalnych dawek u pacjentów w zależności od podania noradrenaliny:
- ocena dyfuzji mięśniowej wolnej postaci ertapenemu po podaniu pacjentom wentylowanym mechanicznie wymagającym takiego leczenia. Pacjenci są włączani do grup „z norepinefryną” lub „bez noradrenaliny” zgodnie z ich statusem hemodynamicznym.
- ocena farmakokinetyki ertapenemu w osoczu u wentylowanych mechanicznie pacjentów leczonych lub nieleczonych norepinefryną.
Otwarte, prospektywne badanie przeprowadzone na jednym OIT (16 łóżek) szpitala trzeciego stopnia (700 łóżek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13915
- Département d'Anesthésie-Réanimation - CHU NORD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- negatywny test ciążowy
- Testy na HIV/HBV, HCV ujemne
- Wentylacja mechaniczna z zapaleniem płuc lub infekcją w obrębie jamy brzusznej wymagającą podania ertapenemu
Kryteria wyłączenia:
- oporny na leczenie wstrząs septyczny wymagający zastosowania dodatkowych amin katecholowych
- pacjenci z dodatnimi wynikami testów w kierunku HIV, HBV, HCV
- kobiety w ciąży
- niewydolność alergiczna
- hemodiafiltracja
- przeciwwskazania do założenia cewnika do mikrodializy
- ciężkie zapalenie tętnic kończyn dolnych
- leczenie środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne
- wcześniejsza historia przecieku aortalno-biodrowego
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- wykluczenie z krajowych rejestrów
- niezwiązany z „securité sociale”
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wlew noradrenaliny
|
1g dziennie w kroplówce 30 min
|
|
Brak interwencji: 2
Bez zastrzyku adrenaliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić kinetykę tkankową i osoczową ertapenemu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ioanna BOYADJIEV, PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .