Estudio prospectivo abierto de la farmacocinética de ertapenem en el músculo mediante microdiálisis en pacientes de la unidad de cuidados intensivos con ventilación mecánica, tratados o no con norepinefrina
24 de febrero de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Objetivo de estudio:
Evaluar la cinética tisular y plasmática de ertapenem;
Para determinar las dosis óptimas en los pacientes según la administración de norepinefrina:
- evaluar la difusión muscular de la forma libre de ertapenem después de la administración a pacientes con ventilación mecánica que requieren dicho tratamiento. Los pacientes se incluyen en los grupos "con noradrenalina" o "sin noradrenalina" según su estado hemodinámico.
- evaluar la farmacocinética plasmática de ertapenem en pacientes ventilados mecánicamente tratados o no con norepinefrina.
Estudio prospectivo, abierto, realizado en una única UCI (16 camas) de un hospital de tercer nivel (700 camas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13915
- Département d'Anesthésie-Réanimation - CHU NORD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- prueba de embarazo negativa
- Pruebas negativas de VIH/VHB, VHC
- Ventilación mecánica con neumonía o infección intraabdominal que requiere ertapenem
Criterio de exclusión:
- choque séptico refractario que requiere el uso de catecolaminas adicionales
- pacientes con pruebas positivas para VIH, VHB, VHC
- hembras embarazadas
- insuficiencia alérgica
- hemodiafiltración
- contraindicación para la instalación del catéter de microdiálisis
- arteritis severa de las extremidades inferiores
- tratamiento con vasodilatadores
- historia previa de derivación aortoilíaca
- participación en un ensayo clínico en los últimos tres meses
- exclusión de los registros nacionales
- no afiliado a "securité sociale"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Infusión de noradrenalina
|
1g al día por goteo de 30 min
|
|
Sin intervención: 2
Sin infusión de adrenalina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar la cinética tisular y plasmática de ertapenem
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioanna BOYADJIEV, PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/24
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