Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

X-3 Polyethylen Survival Outcomes Study

14. oktober 2024 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner overlevelsen for X-3 polyethylen med N2Vac polyethylen, når den bruges sammen med det triathlon posterior stabiliserede (PS) totalknæsystem.

Et prospektivt, randomiseret, blindet klinisk forsøg foreslås for at sammenligne Stryker Orthopedic N2Vac Polyethylene med deres X3 Polyethylene, når det bruges sammen med Triathlon Posterior Stabilized (PS) totalknæsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fastbærende knæ beregnet til brug hos patienter, der gennemgår cementeret total knæarthroplastik. De enheder, der skal bruges, er begge godkendt af FDA via 510k-godkendelse.

I alt vil 572 sager (286 pr. gruppe) blive optaget. Hver patient vil blive vurderet præoperativt og postoperativt efter tre måneder og to, fem, syv og ti år. Det primære endepunkt vil være revisionsraten ved ti år. Resultatet for disse vil blive analyseret ved hjælp af en ubetinget test af ækvivalens mellem to uafhængige binomialer. Chi-square-analyse vil blive brugt til at sammenligne tilfælde af dødelighed, revisionskirurgi, dyb venetrombose, lungeemboli, neurovaskulær komplikation og infektion. Andre resultatmål, der er inkorporeret i Knee Society Clinical ratingskalaen, vil gennemgå passende generaliseret lineær regression for den type udfald, der er involveret. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne overlevelsen af ​​to typer polyethylen (konventionel N2Vac og stærkt tværbundet X3) anvendt i et fastbærende totalknæsystem hos patienter, der gennemgår cementeret total knæarthroplastik. Disse resultater vil blive målt ved hjælp af røntgenbilleder ved hvert postoperativt interval med en uafhængig røntgenundersøgelse, der udføres, efter at alle patienter har nået 7 og 10 års opfølgning. Sekundære resultater vil også blive indsamlet og vil fokusere på sygdomsspecifikke (Knee Society Scores), globale (SF-12 v1) og resultatmål. Radiografiske resultater bestående af stående anteroposterior, lateral og handelsudsigt af det kirurgiske knæ vil blive registreret og analyseret. Afslutningen af ​​den indledende undersøgelse vil finde sted med 10-års interval efter den sidst tilmeldte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Emner, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde opfølgningskrav, herunder postoperative vægtbærende restriktioner og selvevalueringer.
  3. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-85 år på operationstidspunktet.
  4. Forsøgspersoner, der kræver en primær total udskiftning af knæet.
  5. Personer med diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  6. Forsøgspersoner med intakte kollaterale ledbånd som bestemt af kirurgens efterforsker.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Personer med inflammatorisk arthritis.
  2. Personer med en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
  3. Forsøgspersoner, der har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  4. Personer med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  5. Personer med en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  6. Forsøgspersoner, der er immunologisk kompromitteret, eller som får kroniske steroider (>30 dage).
  7. Forsøgspersoners knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  8. Forsøgspersoner med knæfusion til det berørte led.
  9. Personer med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
  10. Emner, der er fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Stryker Orthopaedic N2Vac polyethylen, når det bruges med et Triathlon Posterior Stabilized total knæsystem. Dette er et fastbærende knæ beregnet til brug hos patienter, der gennemgår cementeret total knæarthroplastik.
Enhed: N2Vac polyethylen
Ultra-høj-molekylær polyethylen (UHMWPE).
Andre navne:
  • N2Vac
Eksperimentel: Behandling
Stryker Orthopedic X3 Polyethylene, når det bruges sammen med et Triathlon Posterior Stabilized total knæsystem. Dette er et fastbærende knæ beregnet til brug hos patienter, der gennemgår cementeret total knæarthroplastik.
Enhed: X3 polyethylen
Højt tværbundet polyethylen (HXLPE).
Andre navne:
  • X3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteseoverlevelse fri for revision
Tidsramme: Fra operation til 10 år efter operation
Overlevelse af proteser uden revision 10 år efter operationen.
Fra operation til 10 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteseoverlevelse fri for genoperation
Tidsramme: Fra operation til 10 år efter operation
Overlevelsen af ​​proteser fri for reoperation 10 år efter operationen.
Fra operation til 10 år efter operation
Proteseoverlevelse fri for komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 10 år efter operation
Overlevelsen af ​​proteser fri for relaterede komplikationer (ikke-operative) 10 år efter operationen.
Fra operation til 10 år efter operation
Knæsamfundsresultat (KSS)
Tidsramme: Præoperativ (baseline) og 10 år postoperativ
KSS evaluerer smerte, stabilitet og bevægelsesområde. Skalaen spænder mellem score fra 0-100. Den maksimale score på 100 point nås, når der ikke er smerter, med god justering af knæet i ekstension og mindst 125° bevægelsesområde uden nogen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet. Der foretages fradrag for fleksionskontraktur, tab af ekstension og dårlig tilpasning. Højere score indikerer bedre knæforhold, mens lavere score indikerer dårligere knæforhold.
Præoperativ (baseline) og 10 år postoperativ
Knee Society Score (KSS): Funktion
Tidsramme: Præoperativ (baseline) og 10 år postoperativ
Funktionen KSS evaluerer gåafstanden og handlingen ved at klatre og gå ned af trapper. Skalaen går mellem 0-100. Den maksimale score på 100 point tildeles den person, der er i stand til at gå ubegrænsede afstande uden ganghjælpemidler og til at klatre og gå ned ad trapper normalt. Der foretages fradrag for brug af stokke, krykker eller gangstativ. Højere score indikerer bedre knæforhold, mens lavere score indikerer dårligere knæforhold.
Præoperativ (baseline) og 10 år postoperativ
12-Item Short Form Health Survey (SF-12): Mental Health Score
Tidsramme: Præoperativ (baseline) og 10 år postoperativ
SF-12-spørgeskemaet bruger spørgsmål udvalgt fra den længere SF-36 Health Survey til at måle patientens velbefindende og livskvalitet. Scoringsalgoritmen er kalibreret, så en gennemsnitlig rask person vil have en t-score på 50 point med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre mental sundhed.
Præoperativ (baseline) og 10 år postoperativ
12-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-12): Fysisk sundhedsscore
Tidsramme: Præoperativ (baseline) og 10 år postoperativ
SF-12-spørgeskemaet bruger spørgsmål udvalgt fra den længere SF-36 Health Survey til at måle patientens velbefindende og livskvalitet. Scoringsalgoritmen er kalibreret, så en gennemsnitlig rask person vil have en t-score på 50 point med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
Præoperativ (baseline) og 10 år postoperativ
Sammenligning af radiografisk succes/fiasko mellem grupper
Tidsramme: 10 år efter operationen
Radiografisk gennemgang for succes og/eller svigt af TKA-proteserne 10 år efter operationen. En migrerende eller skiftende protese med eller uden forsvinden af ​​radiolucente linier betragtes som en fejl.
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Anslået)

28. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-003093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner