X-3 폴리에틸렌 생존 결과 연구

이것은 시멘트 슬관절 전치환술을 받는 환자에게 사용하기 위한 고정 베어링 슬관절입니다. 사용할 장치는 모두 510k 허가를 통해 FDA 승인을 받았습니다.

총 572건(그룹당 286건)이 입력됩니다. 각 환자는 3개월 및 2년, 5년, 7년 및 10년에 수술 전 및 수술 후 평가를 받게 됩니다. 1차 종점은 10년 후 재치환율이 될 것입니다. 이에 대한 결과는 두 개의 독립적인 이항식 간의 무조건적 동등성 테스트를 사용하여 분석됩니다. 사망률, 재수술, 심부정맥혈전증, 폐색전증, 신경혈관합병증, 감염 등의 사례를 카이제곱 분석을 통해 비교한다. Knee Society Clinical 등급 척도에 통합된 다른 결과 측정은 관련된 결과 유형에 대해 적절한 일반화된 선형 회귀를 거칩니다. 이 연구의 주요 목적은 합착 슬관절 전치환술을 받는 환자의 고정 베어링 슬관절 전치환 시스템에 사용되는 두 가지 유형의 폴리에틸렌(기존 N2Vac 및 고도로 가교결합된 X3)의 생존율을 비교하는 것입니다. 이러한 결과는 모든 환자가 7년 및 10년 추적 조사에 도달한 후 수행되는 독립적인 방사선 사진 검토와 함께 각 수술 후 간격에서 방사선 사진을 통해 측정됩니다. 2차 결과도 수집되며 질병별(Knee Society Scores), 글로벌(SF-12 v1) 및 결과 측정에 중점을 둘 것입니다. 수술 무릎의 전후방, 측면 및 Merchant 뷰로 구성된 방사선 사진 결과를 기록하고 분석합니다. 초기 조사는 마지막 등록 후 10년 간격으로 완료됩니다.