Badanie wyników przeżycia polietylenu X-3
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące przeżywalność polietylenu X-3 z polietylenem N2Vac w przypadku stosowania z systemem całkowitej stabilizacji kolana triathlonu (PS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kolano ze stałym łożyskiem przeznaczone do stosowania u pacjentów poddawanych cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Oba urządzenia, które mają być używane, zostały zatwierdzone przez FDA na podstawie zezwolenia 510 tys.
W sumie zostaną wprowadzone 572 sprawy (po 286 na grupę). Każdy pacjent zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej i pooperacyjnej po trzech miesiącach i dwóch, pięciu, siedmiu i dziesięciu latach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość rewizji po dziesięciu latach. Wynik dla nich zostanie przeanalizowany przy użyciu bezwarunkowego testu równoważności między dwoma niezależnymi dwumianami. Analiza chi-kwadrat zostanie wykorzystana do porównania przypadków śmiertelności, operacji rewizyjnych, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, powikłań nerwowo-naczyniowych i infekcji. Inne miary wyników uwzględnione w klinicznej skali oceny społeczeństwa kolana zostaną poddane odpowiedniej uogólnionej regresji liniowej dla danego rodzaju wyniku. Głównym celem badania jest porównanie przeżywalności dwóch rodzajów polietylenu (konwencjonalnego N2Vac i wysoce usieciowanego X3) stosowanych w stałym łożysku całkowitego systemu stawu kolanowego u pacjentów poddawanych cementowej alloplastyce stawu kolanowego. Wyniki te będą mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich w każdym okresie pooperacyjnym, przy czym niezależna ocena radiogramów zostanie przeprowadzona po 7 i 10 latach obserwacji wszystkich pacjentów. Zostaną również zebrane wyniki drugorzędne, które będą koncentrować się na miarach specyficznych dla choroby (wyniki stawu kolanowego), globalnych (SF-12 v1) i wynikach. Wyniki radiograficzne składające się z projekcji przednio-tylnej, bocznej i projekcyjnej Merchanta kolana chirurgicznego zostaną zarejestrowane i przeanalizowane. Zakończenie wstępnego dochodzenia nastąpi po 10 latach od ostatniej rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Osoby chętne do podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, w tym pooperacyjnych ograniczeń w zakresie obciążania i samooceny.
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 21 do 85 lat w momencie operacji.
- Osoby wymagające pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
- Pacjenci z nienaruszonymi więzadłami pobocznymi, zgodnie z ustaleniami chirurga-badacza.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci z zapaleniem stawów.
- Osoby z historią całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
- Pacjenci, którzy przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub osteotomię kości udowej.
- Osoby z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
- Podmioty z zaburzeniem ogólnoustrojowym lub metabolicznym prowadzącym do postępującego pogorszenia stanu kości.
- Osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące przewlekle sterydy (>30 dni).
- Zapas kostny osobnika jest osłabiony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
- Pacjenci ze zrośniętym kolanem z dotkniętym stawem.
- Osoby z aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub w jego okolicy.
- Podmioty będące więźniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Stryker Orthopedics N2Vac Polietylen w przypadku stosowania z systemem całkowitego stawu kolanowego Triathlon Posterior Stabilized.
Jest to kolano ze stałym łożyskiem przeznaczone do stosowania u pacjentów poddawanych całkowitej cementowanej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Polietylen o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Stryker Orthopedics X3 Polietylen w przypadku stosowania z systemem całkowitego stawu kolanowego Triathlon Posterior Stabilized.
Jest to kolano ze stałym łożyskiem przeznaczone do stosowania u pacjentów poddawanych całkowitej cementowanej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Wysoko usieciowany polietylen (HXLPE).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie protezy bez rewizji
Ramy czasowe: Od operacji do 10 lat po operacji
|
Przeżycie protez bez rewizji 10 lat po operacji.
|
Od operacji do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie protezy bez konieczności ponownej operacji
Ramy czasowe: Od operacji do 10 lat po operacji
|
Przeżycie protez bez reoperacji 10 lat po operacji.
|
Od operacji do 10 lat po operacji
|
|
Przetrwanie protezy bez powikłań
Ramy czasowe: Od operacji do 10 lat po operacji
|
Przeżycie protez bez powikłań (nieoperacyjnych) 10 lat po operacji.
|
Od operacji do 10 lat po operacji
|
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 10 lat pooperacyjne
|
KSS ocenia ból, stabilność i zakres ruchu.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 100.
Maksymalny wynik 100 punktów osiąga się, gdy nie występuje ból, przy dobrym ułożeniu kolana w wyproście i zakresie ruchu co najmniej 125°, bez niestabilności przednio-tylnej lub środkowo-bocznej.
Odliczenia dokonuje się w przypadku przykurczu zgięciowego, utraty wyprostu i złego wyrównania.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana.
|
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 10 lat pooperacyjne
|
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS): Funkcja
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 10 lat pooperacyjne
|
Funkcja KSS ocenia dystans przejścia oraz czynność wchodzenia i schodzenia po schodach.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100.
Maksymalny wynik 100 punktów przyznaje się osobie, która jest w stanie pokonywać nieograniczone odległości bez pomocy przy chodzeniu oraz normalnie wchodzić i schodzić po schodach.
Odliczenia dokonywane są za korzystanie z lasek, kul i balkoników.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana.
|
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 10 lat pooperacyjne
|
|
12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12): Ocena zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 10 lat pooperacyjne
|
Kwestionariusz SF-12 wykorzystuje pytania wybrane z dłuższego badania zdrowia SF-36 w celu pomiaru dobrostanu i jakości życia pacjentów.
Algorytm punktacji jest skalibrowany tak, aby przeciętny zdrowy człowiek miał t-score wynoszący 50 punktów przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 10 lat pooperacyjne
|
|
12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12): Wynik stanu zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 10 lat pooperacyjne
|
Kwestionariusz SF-12 wykorzystuje pytania wybrane z dłuższego badania zdrowia SF-36 w celu pomiaru dobrostanu i jakości życia pacjentów.
Algorytm punktacji jest skalibrowany tak, aby przeciętny zdrowy człowiek miał t-score wynoszący 50 punktów przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.
|
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 10 lat pooperacyjne
|
|
Porównanie sukcesu/porażki radiograficznej pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Ocena radiologiczna pod kątem powodzenia i/lub niepowodzenia protez TKA 10 lat po operacji.
Wędrująca lub przesuwająca się proteza z zanikiem lub bez zaniku radioprzeziernych linii jest uważana za awarię.
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-003093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .