- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00493792
X-3 Polyethylen-Überlebensergebnisstudie
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich des Überlebens von X-3-Polyethylen mit N2Vac-Polyethylen bei Verwendung mit dem Triathlon Posterior Stabilised (PS) Total Knee System.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein fest gelagertes Kniegelenk zur Verwendung bei Patienten, die sich einer zementierten Knie-Totalendoprothetik unterziehen. Die zu verwendenden Geräte sind beide über die 510k-Freigabe von der FDA zugelassen.
Insgesamt werden 572 Fälle (286 pro Gruppe) eingereicht. Jeder Patient wird präoperativ und postoperativ nach drei Monaten und zwei, fünf, sieben und zehn Jahren beurteilt. Der primäre Endpunkt wird die Revisionsrate nach zehn Jahren sein. Das Ergebnis für diese wird unter Verwendung eines unbedingten Äquivalenztests zwischen zwei unabhängigen Binomen analysiert. Die Chi-Quadrat-Analyse wird verwendet, um den Fall von Mortalität, Revisionsoperation, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, neurovaskulärer Komplikation und Infektion zu vergleichen. Andere Ergebnismessungen, die in die klinische Bewertungsskala der Knee Society aufgenommen wurden, werden einer geeigneten verallgemeinerten linearen Regression für die Art des betroffenen Ergebnisses unterzogen. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Überlebensdauer von zwei Arten von Polyethylen (herkömmliches N2Vac und hochvernetztes X3), die in einem Knietotalsystem mit fester Lagerung bei Patienten verwendet werden, die sich einer zementierten Knietotalendoprothetik unterziehen. Diese Ergebnisse werden in jedem postoperativen Intervall anhand von Röntgenaufnahmen gemessen, wobei eine unabhängige Überprüfung der Röntgenaufnahmen durchgeführt wird, nachdem alle Patienten die 7- und 10-Jahres-Nachsorge erreicht haben. Sekundäre Ergebnisse werden ebenfalls gesammelt und konzentrieren sich auf krankheitsspezifische (Knee Society Scores), globale (SF-12 v1) und Ergebnismessungen. Röntgenergebnisse, bestehend aus stehenden anteroposterioren, lateralen und Merchant-Ansichten des chirurgischen Knies, werden aufgezeichnet und analysiert. Der Abschluss der ersten Untersuchung erfolgt im 10-Jahres-Intervall nach dem letzten Eingeschriebenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Probanden, die in der Lage sind, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, einschließlich postoperativer Gewichtsbeschränkungen und Selbsteinschätzungen.
- Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen.
- Patienten mit einer Diagnose von Osteoarthritis (OA), traumatischer Arthritis (TA) oder avaskulärer Nekrose (AVN).
- Probanden mit intakten Kollateralbändern, wie vom Prüfarzt des Chirurgen festgestellt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit entzündlicher Arthritis.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständiger oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
- Patienten, die eine hohe tibiale Osteotomie oder femorale Osteotomie hatten.
- Personen mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
- Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Störung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
- Subjekte, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage).
- Der Knochenbestand des Probanden ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann.
- Probanden mit Kniefusion am betroffenen Gelenk.
- Personen mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk.
- Subjekte, die Gefangene sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Stryker Orthopaedics N2Vac Polyethylen bei Verwendung mit einem Triathlon Posterior stabilisierten Knietotalsystem.
Dies ist ein fest gelagertes Kniegelenk, das zur Verwendung bei Patienten bestimmt ist, die sich einer zementierten Knie-Totalendoprothetik unterziehen.
|
Zu wichtigen postoperativen Nachsorgeterminen werden Röntgenaufnahmen, Fragebögen und eine Untersuchung erstellt.
3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre.
Andere Namen:
|
Sonstiges: 2
X3-Polyethylen bei Verwendung mit einem Triathlon Posterior Stabilized-Totalkniesystem.
Dies ist ein fest gelagertes Kniegelenk, das zur Verwendung bei Patienten bestimmt ist, die sich einer zementierten Knie-Totalendoprothetik unterziehen.
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Zu wichtigen postoperativen Nachsorgeterminen werden Röntgenaufnahmen, Fragebögen und eine Untersuchung erstellt.
3 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Revisionsrate für Knie-Totalendoprothetik 10 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aktive Beugung, passive Beugung, aktive Streckung und passive Streckung ROM bei den Besuchen nach 2, 5, 7 und 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
KSS-Schmerz- und Bewegungswerte beim Besuch nach 3 Monaten, 2, 5, 7 und 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
SF-12 v1 punktet beim Besuch nach 3 Monaten, 2, 5, 7 und 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Röntgenerfolg/-misserfolg bei den 3-Monats-, 2-, 5-, 7- und 10-Jahres-Besuchen.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
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Ein röntgenologisches Versagen wird unabhängig von den Symptomen als Punktzahl von 10 oder höher gemäß dem Rotenographic Scoring System der Knee Society definiert.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-003093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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