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X-3 Polyethylen-Überlebensergebnisstudie

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich des Überlebens von X-3-Polyethylen mit N2Vac-Polyethylen bei Verwendung mit dem Triathlon Posterior Stabilised (PS) Total Knee System.

Es wird eine prospektive, randomisierte, verblindete klinische Studie vorgeschlagen, um das N2Vac-Polyethylen von Stryker Orthopaedics mit seinem X3-Polyethylen zu vergleichen, wenn es mit dem Triathlon Posterior Stabilized (PS)-Totalkniesystem verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein fest gelagertes Kniegelenk zur Verwendung bei Patienten, die sich einer zementierten Knie-Totalendoprothetik unterziehen. Die zu verwendenden Geräte sind beide über die 510k-Freigabe von der FDA zugelassen.

Insgesamt werden 572 Fälle (286 pro Gruppe) eingereicht. Jeder Patient wird präoperativ und postoperativ nach drei Monaten und zwei, fünf, sieben und zehn Jahren beurteilt. Der primäre Endpunkt wird die Revisionsrate nach zehn Jahren sein. Das Ergebnis für diese wird unter Verwendung eines unbedingten Äquivalenztests zwischen zwei unabhängigen Binomen analysiert. Die Chi-Quadrat-Analyse wird verwendet, um den Fall von Mortalität, Revisionsoperation, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, neurovaskulärer Komplikation und Infektion zu vergleichen. Andere Ergebnismessungen, die in die klinische Bewertungsskala der Knee Society aufgenommen wurden, werden einer geeigneten verallgemeinerten linearen Regression für die Art des betroffenen Ergebnisses unterzogen. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Überlebensdauer von zwei Arten von Polyethylen (herkömmliches N2Vac und hochvernetztes X3), die in einem Knietotalsystem mit fester Lagerung bei Patienten verwendet werden, die sich einer zementierten Knietotalendoprothetik unterziehen. Diese Ergebnisse werden in jedem postoperativen Intervall anhand von Röntgenaufnahmen gemessen, wobei eine unabhängige Überprüfung der Röntgenaufnahmen durchgeführt wird, nachdem alle Patienten die 7- und 10-Jahres-Nachsorge erreicht haben. Sekundäre Ergebnisse werden ebenfalls gesammelt und konzentrieren sich auf krankheitsspezifische (Knee Society Scores), globale (SF-12 v1) und Ergebnismessungen. Röntgenergebnisse, bestehend aus stehenden anteroposterioren, lateralen und Merchant-Ansichten des chirurgischen Knies, werden aufgezeichnet und analysiert. Der Abschluss der ersten Untersuchung erfolgt im 10-Jahres-Intervall nach dem letzten Eingeschriebenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Probanden, die in der Lage sind, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, einschließlich postoperativer Gewichtsbeschränkungen und Selbsteinschätzungen.
  3. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  4. Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen.
  5. Patienten mit einer Diagnose von Osteoarthritis (OA), traumatischer Arthritis (TA) oder avaskulärer Nekrose (AVN).
  6. Probanden mit intakten Kollateralbändern, wie vom Prüfarzt des Chirurgen festgestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit entzündlicher Arthritis.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständiger oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
  3. Patienten, die eine hohe tibiale Osteotomie oder femorale Osteotomie hatten.
  4. Personen mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  5. Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Störung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
  6. Subjekte, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage).
  7. Der Knochenbestand des Probanden ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann.
  8. Probanden mit Kniefusion am betroffenen Gelenk.
  9. Personen mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk.
  10. Subjekte, die Gefangene sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Stryker Orthopaedics N2Vac Polyethylen bei Verwendung mit einem Triathlon Posterior Stabilized Gesamtkniesystem. Hierbei handelt es sich um ein festsitzendes Kniegelenk, das für den Einsatz bei Patienten gedacht ist, die sich einer zementierten Knieendoprothetik unterziehen.
Gerät: N2Vac Polyethylen
Ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE).
Andere Namen:
  • N2Vac
Experimental: Behandlung
Stryker Orthopaedics X3 Polyethylen bei Verwendung mit einem Triathlon Posterior Stabilized Gesamtkniesystem. Hierbei handelt es sich um ein festsitzendes Kniegelenk, das für den Einsatz bei Patienten gedacht ist, die sich einer zementierten Knieendoprothetik unterziehen.
Gerät: X3 Polyethylen
Hochvernetztes Polyethylen (HXLPE).
Andere Namen:
  • X3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsfreies Überleben der Prothese
Zeitfenster: Von der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
Das Überleben revisionsfreier Prothesen 10 Jahre nach der Operation.
Von der Operation bis 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothesenüberleben ohne erneute Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
Das Überleben von Prothesen ohne erneute Operation 10 Jahre nach der Operation.
Von der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
Komplikationsfreies Überleben mit Prothesen
Zeitfenster: Von der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
Das Überleben von Prothesen ohne damit verbundene Komplikationen (nicht operativ) 10 Jahre nach der Operation.
Von der Operation bis 10 Jahre nach der Operation
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 10 Jahre nach der Operation
Das KSS bewertet Schmerzen, Stabilität und Bewegungsumfang. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten. Die maximale Punktzahl von 100 Punkten wird erreicht, wenn keine Schmerzen auftreten, das Knie in Streckung gut ausgerichtet ist und der Bewegungsbereich mindestens 125° beträgt, ohne dass es zu einer anteroposterioren oder mediolateralen Instabilität kommt. Abzüge werden für Beugekontraktur, Streckverlust und schlechte Ausrichtung vorgenommen. Höhere Werte weisen auf einen besseren Kniezustand hin, während niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand hinweisen.
Präoperativ (Grundlinie) und 10 Jahre nach der Operation
Knee Society Score (KSS): Funktion
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 10 Jahre nach der Operation
Die Funktion KSS wertet die Gehstrecke und das Treppensteigen und -absteigen aus. Die Skala reicht von 0-100. Die maximale Punktzahl von 100 Punkten wird der Person zuerkannt, die in der Lage ist, unbegrenzte Strecken ohne Gehhilfen zurückzulegen und Treppen normal zu steigen und zu senken. Für die Nutzung von Stöcken, Krücken oder Gehhilfen werden Abzüge vorgenommen. Höhere Werte weisen auf einen besseren Kniezustand hin, während niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand hinweisen.
Präoperativ (Grundlinie) und 10 Jahre nach der Operation
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12): Mental Health Score
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 10 Jahre nach der Operation
Der SF-12-Fragebogen verwendet Fragen, die aus der längeren Gesundheitsumfrage SF-36 ausgewählt wurden, um das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Patienten zu messen. Der Bewertungsalgorithmus ist so kalibriert, dass eine durchschnittliche gesunde Person einen T-Score von 50 Punkten mit einer Standardabweichung von 10 hätte. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.
Präoperativ (Grundlinie) und 10 Jahre nach der Operation
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12): Score zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 10 Jahre nach der Operation
Der SF-12-Fragebogen verwendet Fragen, die aus der längeren Gesundheitsumfrage SF-36 ausgewählt wurden, um das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Patienten zu messen. Der Bewertungsalgorithmus ist so kalibriert, dass eine durchschnittliche gesunde Person einen T-Score von 50 Punkten mit einer Standardabweichung von 10 hätte. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
Präoperativ (Grundlinie) und 10 Jahre nach der Operation
Vergleich des radiologischen Erfolgs/Misserfolgs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Röntgenuntersuchung auf Erfolg und/oder Misserfolg der TKA-Prothesen 10 Jahre nach der Operation. Eine wandernde oder sich verschiebende Prothese mit oder ohne Verschwinden röntgenstrahlendurchlässiger Linien gilt als Fehlschlag.
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-003093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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