Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

X-3 polietilén túlélési eredmények tanulmánya

2023. december 11. frissítette: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Prospektív, randomizált tanulmány, amely az X-3 polietilén és az N2Vac polietilén túlélését hasonlítja össze a Triathlon hátsó stabilizált (PS) teljes térdrendszerrel.

Prospektív, randomizált, vak klinikai vizsgálatot javasolnak a Stryker Orthopedics N2Vac Polyethylene és az X3 polietilén összehasonlítására, amikor a Triathlon Posterior Stabilized (PS) teljes térdrendszerrel használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy rögzített csapágyú térd, amelyet cementált térdízületplasztikán áteső betegek számára terveztek. A felhasználandó eszközök mindegyike FDA jóváhagyással rendelkezik, 510 000 engedéllyel.

Összesen 572 eset (csoportonként 286) kerül benevezésre. Minden beteget a műtét előtt és a műtét után három hónapos, valamint két, öt, hét és tíz éves korban értékelnek. Az elsődleges végpont a tízéves felülvizsgálati arány lesz. Ezek eredményét két független binomiális feltétel nélküli ekvivalencia tesztje segítségével elemzik. Khi-négyzet analízist használnak a mortalitás, a revíziós műtét, a mélyvénás trombózis, a tüdőembólia, a neurovaszkuláris szövődmények és a fertőzések összehasonlítására. A Knee Society Clinical értékelési skálájába beépített egyéb eredménymérők az érintett kimenetel típusának megfelelő általánosított lineáris regresszión mennek keresztül. A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa kétféle polietilén (hagyományos N2Vac és erősen térhálósított X3) túlélési idejét egy rögzített csapágyú teljes térdrendszerben cementált totális térdízületi műtéten átesett betegeknél. Ezeket az eredményeket röntgenfelvételeken mérik minden posztoperatív intervallumban, és független röntgenfelvételt végeznek, miután minden beteg elérte a 7 és 10 éves követési időt. A másodlagos eredményeket is összegyűjtik, és a betegségspecifikus (Knee Society Scores), a globális (SF-12 v1) és az eredménymutatókra összpontosítanak. Rögzítik és elemzik a műtéti térd álló anteroposterior, laterális és Merchant nézetéből álló radiográfiai eredményeket. Az első vizsgálat befejezése az utolsó beiratkozást követő 10 éves intervallumban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

516

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  2. Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a nyomon követési követelményeknek, beleértve a posztoperatív súlytartási korlátozásokat és az önértékelést.
  3. Férfi és nem terhes nők életkora a műtét időpontjában 21-85 év.
  4. Azok az alanyok, akiknél elsődleges teljes térdprotézisre van szükség.
  5. Olyan alanyok, akiknél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA) vagy vascularis nekrózis (AVN) diagnosztizáltak.
  6. A sebész vizsgálata szerint ép mellékszalagokkal rendelkező alanyok.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő alanyok.
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
  3. Olyan alanyok, akiknél magas sípcsont osteotómiát vagy femorális osteotómiát végeztek.
  4. Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányosságban szenvedő alanyok, amelyek korlátoznák az eszköz teljesítményének értékelését.
  5. Olyan szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő személyek, akik progresszív csontromláshoz vezetnek.
  6. Immunológiailag károsodott alanyok, vagy krónikus szteroidokat kapnak (>30 nap).
  7. Az alanyok csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem tudja megfelelő támogatást és/vagy rögzítést biztosítani a protézisnek.
  8. Alanyok, akiknél a térd az érintett ízülethez csatlakozik.
  9. Olyan alanyok, akiknél aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzés van a térdízületben vagy környékén.
  10. Az alanyok, akik rabok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Stryker Orthopedics N2Vac polietilén, ha Triathlon Posterior Stabilized teljes térdrendszerrel használják. Ez egy rögzített csapágyú térd, amelyet cementált térdízületplasztikán áteső betegek számára terveztek.
Eszköz: Stryker X3 keresztkötés
Röntgenfelvételek, kérdőívek és vizsgálat a műtét utáni kulcsfontosságú nyomon követési időpontokban történik. 3 hónap, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év.
Más nevek:
  • Stryker X3
Egyéb: 2
X3 polietilén, ha Triathlon Posterior Stabilized teljes térdrendszerrel használják. Ez egy rögzített csapágyú térd, amelyet cementált térdízületplasztikán áteső betegek számára terveztek.
Eszköz: Stryker X3 keresztkötés
Röntgenfelvételek, kérdőívek és vizsgálat a műtét utáni kulcsfontosságú nyomon követési időpontokban történik. 3 hónap, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év.
Más nevek:
  • Stryker X3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági paraméter a teljes térdízületi műtét revíziós aránya 10 évvel a műtét után.
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aktív hajlítás, passzív hajlítás, aktív kiterjesztés és passzív kiterjesztés ROM a 2, 5, 7 és 10 éves látogatásokon.
Időkeret: 10 év
10 év
KSS fájdalom- és mozgáspontszámok a 3 hónapos, 2, 5, 7 és 10 éves látogatáson.
Időkeret: 10 év
10 év
SF-12 v1 pontszámok a 3 hónapos, 2, 5, 7 és 10 éves látogatáson.
Időkeret: 10 év
10 év
Radiográfiai siker/kudarc a 3 hónapos, 2, 5, 7 és 10 éves vizitek során.
Időkeret: 10 év
10 év
A radiológiai kudarc a Knee Society Rotenographic Scoring System szerint 10 vagy annál nagyobb pontszámot jelent, a tünetektől függetlenül.
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Stryker Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Első közzététel (Becsült)

2007. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-003093

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Klinikai vizsgálatok a Stryker X3 keresztkötés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel