Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

X-3 polyeteenin selviytymistulostutkimus

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan X-3-polyeteenin ja N2Vac-polyeteenin selviytymistä, kun sitä käytetään Triathlon Posterior Stabilized (PS) Total Knee Systemin kanssa.

Prospektiivista, satunnaistettua, sokkoutettua kliinistä tutkimusta ehdotetaan Stryker Orthopedics N2Vac -polyeteenin vertaamiseksi X3-polyeteeniin, kun sitä käytetään Triathlon Posterior Stabilized (PS) -kokopolvijärjestelmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kiinteästi laakeroitu polvi, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joille tehdään sementoitu polvinivelleikkaus. Käytettävät laitteet ovat molemmat FDA:n hyväksymiä 510 000 etäisyyden kautta.

Yhteensä 572 tapausta (286 per ryhmä) otetaan mukaan. Jokainen potilas arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen kolmen kuukauden ja kahden, viiden, seitsemän ja kymmenen vuoden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on tarkistusprosentti kymmenen vuoden kuluttua. Näiden tulos analysoidaan kahden riippumattoman binomin välisen ehdottoman ekvivalenssitestin avulla. Chi-neliö-analyysiä käytetään vertailemaan kuolleisuutta, korjausleikkausta, syvälaskimotromboosia, keuhkoembolia, hermo- ja verisuonikomplikaatioita ja infektioita. Muut Knee Societyn kliinisen luokitusasteikon tulosmittaukset käyvät läpi asianmukaisen yleisen lineaarisen regression kyseessä olevan lopputuloksen tyypin mukaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahden tyyppisen polyeteenin (perinteinen N2Vac ja erittäin silloitettu X3) selviytymistä kiinteässä laakeroidussa kokopolvijärjestelmässä potilailla, joille tehdään sementoitu koko polvinivelleikkaus. Nämä tulokset mitataan röntgenkuvien avulla jokaisella leikkauksen jälkeisellä aikavälillä, ja riippumaton röntgenkuvaus suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat saavuttaneet 7 ja 10 vuoden seurantajakson. Myös toissijaisia ​​tuloksia kerätään, ja ne keskittyvät sairauskohtaisiin (Knee Society Scores), maailmanlaajuisiin (SF-12 v1) ja tulosmittauksiin. Röntgenkuvaustulokset, jotka koostuvat kirurgisen polven seisovasta anteroposteriorisesta, lateraalisesta ja kauppiaan kuvasta, tallennetaan ja analysoidaan. Alustava tutkimus valmistuu 10 vuoden välein viimeisestä ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset painonsiirtorajoitukset ja itsearvioinnit.
  3. Miesten ja ei-raskaana olevien naisten ikä leikkaushetkellä 21-85 vuotta.
  4. Kohteet, jotka tarvitsevat ensisijaisen täydellisen polven proteesin.
  5. Potilaat, joilla on diagnoosi nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
  6. Koehenkilöt, joilla on ehjät sivusiteet kirurgin tutkijan määrittämänä.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Kohteet, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  2. Potilaat, joilla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
  3. Potilaat, joilla on ollut korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  4. Koehenkilöt, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  5. Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  6. Koehenkilöt, joilla on immunologinen heikkous tai jotka saavat kroonisia steroideja (> 30 päivää).
  7. Potilaiden luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  8. Potilaat, joilla on polvi fuusio vahingoittuneeseen niveleen.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä.
  10. Kohteet, jotka ovat vankeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Stryker Orthopedics N2Vac -polyeteeni, kun sitä käytetään Triathlon Posterior Stabilized -polvijärjestelmän kanssa. Tämä on kiinteästi laakeroitu polvi, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joille tehdään sementoitu polvinivelleikkaus.
Laite: Stryker X3 ristislinkki
Röntgenkuvat, kyselylomakkeet ja tentti hankitaan tärkeimpinä leikkauksen jälkeisinä seurantapäivinä. 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta.
Muut nimet:
  • Stryker X3
Muut: 2
X3 polyeteeni, kun sitä käytetään Triathlon Posterior Stabilized -polvijärjestelmän kanssa. Tämä on kiinteästi laakeroitu polvi, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joille tehdään sementoitu polvinivelleikkaus.
Laite: Stryker X3 ristislinkki
Röntgenkuvat, kyselylomakkeet ja tentti hankitaan tärkeimpinä leikkauksen jälkeisinä seurantapäivinä. 3 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta.
Muut nimet:
  • Stryker X3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusparametri on polven kokonaisnivelleikkauksen tarkistustiheys 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivinen taivutus, Passiivinen taivutus, Aktiivinen ojennus ja Passiivinen laajennus ROM 2, 5, 7 ja 10 vuoden vierailuilla.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
KSS-kipu- ja liikepisteet 3 kuukauden, 2, 5, 7 ja 10 vuoden käynnillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
SF-12 v1 -pisteet 3 kuukauden, 2, 5, 7 ja 10 vuoden vierailulla.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Radiografinen onnistuminen/epäonnistuminen 3 kuukauden, 2, 5, 7 ja 10 vuoden käynneillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Radiografinen epäonnistuminen määritellään Knee Societyn rotenografisen pisteytysjärjestelmän mukaan arvoksi 10 tai enemmän oireista riippumatta.
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-003093

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Stryker X3 ristislinkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa