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Studio sui risultati di sopravvivenza del polietilene X-3

14 ottobre 2024 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la sopravvivenza del polietilene X-3 con il polietilene N2Vac quando utilizzato con il sistema di ginocchio totale stabilizzato posteriormente (PS) da triathlon.

Viene proposto uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco per confrontare il polietilene N2Vac di Stryker Orthopedics con il polietilene X3 utilizzato con il sistema di ginocchio totale stabilizzato posteriormente (PS) Triathlon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un ginocchio a piatto fisso destinato all'uso in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio cementata. I dispositivi da utilizzare sono entrambi approvati dalla FDA tramite autorizzazione 510k.

Verranno inseriti un totale di 572 casi (286 per gruppo). Ogni paziente sarà valutato preoperatoriamente e postoperatoriamente a tre mesi e due, cinque, sette e dieci anni. L'endpoint primario sarà il tasso di revisione a dieci anni. Il risultato per questi sarà analizzato utilizzando un test incondizionato di equivalenza tra due binomi indipendenti. L'analisi del chi-quadrato verrà utilizzata per confrontare l'istanza di mortalità, chirurgia di revisione, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, complicanze neurovascolari e infezione. Altre misure di esito incorporate nella scala di valutazione clinica della Knee Society subiranno un'appropriata regressione lineare generalizzata per il tipo di esito coinvolto. L'obiettivo principale dello studio è quello di confrontare la sopravvivenza di due tipi di polietilene (N2Vac convenzionale e X3 altamente reticolato) utilizzati in un sistema di protesi totale di ginocchio fisso in pazienti sottoposti ad artroplastica totale di ginocchio cementata. Questi risultati saranno misurati attraverso radiografie ad ogni intervallo postoperatorio con una revisione radiografica indipendente eseguita dopo che tutti i pazienti hanno raggiunto il follow-up di 7 e 10 anni. Saranno raccolti anche i risultati secondari e si concentreranno su misure specifiche della malattia (Knee Society Scores), globali (SF-12 v1) e di esito. Verranno registrati e analizzati i risultati radiografici consistenti nelle viste in piedi anteroposteriore, laterale e di Merchant del ginocchio chirurgico. Il completamento dell'indagine iniziale avverrà all'intervallo di 10 anni dall'ultimo arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Soggetti disposti a firmare il consenso informato.
  2. - Soggetti in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le restrizioni post-operatorie del carico e le autovalutazioni.
  3. Soggetti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 21 e 85 anni al momento dell'intervento.
  4. Soggetti che richiedono una sostituzione totale del ginocchio primaria.
  5. Soggetti con diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
  6. Soggetti con legamenti collaterali intatti come determinato dal chirurgo investigatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Soggetti con artrite infiammatoria.
  2. Soggetti con una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  3. Soggetti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  4. Soggetti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  5. Soggetti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  6. Soggetti che sono immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (> 30 giorni).
  7. Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  8. Soggetti con fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
  9. Soggetti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o attorno all'articolazione del ginocchio.
  10. Soggetti che sono prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Stryker Orthopaedics N2Vac Polietilene se utilizzato con un sistema di ginocchio totale stabilizzato posteriore Triathlon. Si tratta di un ginocchio con supporto fisso destinato all'uso in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio cementata.
Dispositivo: Polietilene N2Vac
Polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE).
Altri nomi:
  • N2Vac
Sperimentale: Trattamento
Stryker Orthopaedics X3 Polietilene se utilizzato con un sistema di ginocchio totale stabilizzato posteriore Triathlon. Si tratta di un ginocchio con supporto fisso destinato all'uso in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio cementata.
Dispositivo: Polietilene X3
Polietilene altamente reticolato (HXLPE).
Altri nomi:
  • X3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza della protesi senza revisione
Lasso di tempo: Dall'intervento a 10 anni postoperatori
La sopravvivenza delle protesi senza revisione 10 anni dopo l'intervento.
Dall'intervento a 10 anni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza della protesi senza reintervento
Lasso di tempo: Dall'intervento a 10 anni postoperatori
La sopravvivenza delle protesi libere da reintervento 10 anni dopo l'intervento.
Dall'intervento a 10 anni postoperatori
Sopravvivenza della protesi senza complicazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento a 10 anni postoperatori
La sopravvivenza delle protesi prive di complicanze correlate (non operatorie) 10 anni dopo l'intervento.
Dall'intervento a 10 anni postoperatori
Punteggio della Knee Society (KSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e 10 anni dopo l'intervento
Il KSS valuta il dolore, la stabilità e l'ampiezza del movimento. La scala varia tra punteggi da 0 a 100. Il punteggio massimo di 100 punti viene raggiunto in assenza di dolore, con buon allineamento del ginocchio in estensione e almeno 125° di range di movimento, senza alcuna instabilità anteroposteriore o mediolaterale. Vengono detratte le contratture in flessione, la perdita di estensione e lo scarso allineamento. I punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio, mentre i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio.
Preoperatorio (basale) e 10 anni dopo l'intervento
Punteggio della Knee Society (KSS): funzione
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e 10 anni dopo l'intervento
La Funzione KSS valuta la distanza percorsa e l'atto di salire e scendere le scale. La scala varia da 0 a 100. Il punteggio massimo di 100 punti è attribuito all'individuo in grado di percorrere distanze illimitate senza ausili per la deambulazione e di salire e scendere normalmente le scale. Sono previste detrazioni per l'uso di bastoni, stampelle o deambulatore. I punteggi più alti indicano condizioni migliori del ginocchio, mentre i punteggi più bassi indicano condizioni peggiori del ginocchio.
Preoperatorio (basale) e 10 anni dopo l'intervento
Sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi (SF-12): punteggio sulla salute mentale
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e 10 anni dopo l'intervento
Il questionario SF-12 utilizza domande selezionate dal più lungo sondaggio sulla salute SF-36 per misurare il benessere e la qualità della vita del paziente. L'algoritmo del punteggio è calibrato in modo tale che una persona sana media abbia un punteggio t di 50 punti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Preoperatorio (basale) e 10 anni dopo l'intervento
Sondaggio sulla salute in formato breve a 12 elementi (SF-12): punteggio sulla salute fisica
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e 10 anni dopo l'intervento
Il questionario SF-12 utilizza domande selezionate dal più lungo sondaggio sulla salute SF-36 per misurare il benessere e la qualità della vita del paziente. L'algoritmo del punteggio è calibrato in modo tale che una persona sana media abbia un punteggio t di 50 punti con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
Preoperatorio (basale) e 10 anni dopo l'intervento
Confronto del successo/fallimento radiografico tra i gruppi
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Esame radiografico per il successo e/o il fallimento delle protesi TKA a 10 anni dall'intervento. Una protesi migrante o spostabile con o senza la scomparsa delle linee radiolucenti è considerata un fallimento.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-003093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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