X-3 Polyetens överlevnadsstudie

Detta är ett fast bärande knä avsett för användning hos patienter som genomgår cementerad total knäprotesplastik. Enheterna som ska användas är båda FDA-godkända via 510k-tillstånd.

Totalt kommer 572 ärenden (286 per grupp) att föras in. Varje patient kommer att bedömas preoperativt och postoperativt efter tre månader och två, fem, sju och tio år. Det primära effektmåttet kommer att vara revisionsfrekvensen vid tio år. Resultatet för dessa kommer att analyseras med hjälp av ett ovillkorligt test av ekvivalens mellan två oberoende binomialer. Chi-kvadratanalys kommer att användas för att jämföra fall av dödlighet, revisionskirurgi, djup ventrombos, lungemboli, neurovaskulär komplikation och infektion. Andra resultatmått som ingår i Knee Society Clinical ratingskalan kommer att genomgå lämplig generaliserad linjär regression för den typ av utfall som är involverad. Det primära syftet med studien är att jämföra överlevnaden av två typer av polyeten (konventionell N2Vac och starkt tvärbunden X3) som används i ett fastbärande totalknäsystem hos patienter som genomgår cementerad total knäprotesplastik. Dessa resultat kommer att mätas genom röntgenbilder vid varje postoperativt intervall med en oberoende röntgengenomgång som utförs efter att alla patienter har nått 7 och 10 års uppföljning. Sekundära resultat kommer också att samlas in och kommer att fokusera på sjukdomsspecifika (Knee Society Scores), globala (SF-12 v1) och resultatmått. Röntgenresultat bestående av stående anteroposteriora, laterala och Merchant-vyer av det kirurgiska knäet kommer att registreras och analyseras. Slutförandet av den inledande utredningen kommer att ske med 10-årsintervallet efter den senast inskrivna.