X-3 Polyethylen Survival Outcomes Study
14. října 2024 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající přežití pro polyetylen X-3 a polyetylen N2Vac při použití s triatlonovým zadním stabilizovaným (PS) totálním kolenním systémem.
Navrhuje se prospektivní, randomizovaná, zaslepená klinická studie ke srovnání polyetylenu Stryker Orthopedics N2Vac s jejich polyetylenem X3 při použití s triathlonovým zadním stabilizovaným (PS) totálním kolenním systémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o koleno s pevným ložiskem určené pro použití u pacientů podstupujících cementovanou totální endoprotézu kolena. Zařízení, která mají být použita, jsou obě schválená FDA prostřednictvím povolení 510k.
Celkem bude přihlášeno 572 případů (286 na skupinu). Každý pacient bude posouzen před operací a po operaci po třech měsících a dvou, pěti, sedmi a deseti letech. Primárním cílovým parametrem bude četnost revizí po deseti letech. Jejich výsledek bude analyzován pomocí nepodmíněného testu ekvivalence mezi dvěma nezávislými binomy. Analýza chí-kvadrát bude použita k porovnání případů mortality, revizní operace, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, neurovaskulární komplikace a infekce. Další měřítka výsledků začleněná do klinické hodnotící stupnice Knee Society projdou vhodnou zobecněnou lineární regresí pro daný typ výsledku. Primárním cílem studie je porovnat přežití dvou typů polyethylenu (konvenční N2Vac a vysoce zesíťovaný X3) používaných v systému totálního kolena s pevným ložiskem u pacientů podstupujících cementovanou totální endoprotézu kolena. Tyto výsledky budou měřeny pomocí rentgenových snímků v každém pooperačním intervalu s nezávislou kontrolou rentgenového snímku, která bude provedena poté, co všichni pacienti dosáhnou sledování po 7 a 10 letech. Sekundární výsledky budou také shromažďovány a zaměří se na specifická onemocnění (skóre Knee Society), globální (SF-12 v1) a výsledky. Budou zaznamenány a analyzovány rentgenové výsledky sestávající z předozadního, laterálního a Merchant pohledu na chirurgické koleno. Dokončení počátečního šetření proběhne v intervalu 10 let po posledním přihlášeném.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty schopné dodržet požadavky na sledování včetně pooperačních omezení nosnosti a sebehodnocení.
- Mužské a netěhotné ženy ve věku 21-85 let v době operace.
- Subjekty vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu.
- Subjekty s diagnózou osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
- Subjekty s intaktními kolaterálními vazy, jak bylo stanoveno vyšetřujícím chirurgem.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty se zánětlivou artritidou.
- Subjekty s anamnézou celkové nebo jednokompartmentové rekonstrukce postiženého kloubu.
- Subjekty, které měly vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
- Subjekty s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
- Subjekty se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
- Subjekty, které jsou imunologicky oslabené nebo dostávají chronické steroidy (>30 dní).
- Kostní zásoba jedinců je ohrožena onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekty s kolenní fúzí do postiženého kloubu.
- Subjekty s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj.
- Subjekty, které jsou vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Polyetylen Stryker Orthopedics N2Vac při použití s triatlonovým zadním stabilizovaným totálním kolenním systémem.
Jedná se o koleno s pevným ložiskem určené pro použití u pacientů podstupujících cementovanou totální endoprotézu kolena.
|
Ultra-vysokomolekulární polyethylen (UHMWPE).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zacházení
Polyetylen Stryker Orthopedics X3 při použití s triatlonovým zadním stabilizovaným totálním kolenním systémem.
Jedná se o koleno s pevným ložiskem určené pro použití u pacientů podstupujících cementovanou totální endoprotézu kolena.
|
Vysoce zesíťovaný polyetylén (HXLPE).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití protézy bez revize
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci
|
Přežití protéz bez revize 10 let po operaci.
|
Od operace do 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití protézy bez reoperace
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci
|
Přežití protéz bez reoperace 10 let po operaci.
|
Od operace do 10 let po operaci
|
|
Přežití protézy bez komplikací
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci
|
Přežití protéz bez souvisejících komplikací (neoperační) 10 let po operaci.
|
Od operace do 10 let po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Před operací (základní stav) a 10 let po operaci
|
KSS hodnotí bolest, stabilitu a rozsah pohybu.
Stupnice se pohybuje mezi skóre 0-100.
Maximálního skóre 100 bodů je dosaženo, když není žádná bolest, s dobrým vyrovnáním kolena v extenzi a alespoň 125° rozsahem pohybu, bez jakékoli anteroposteriorní nebo mediolaterální nestability.
Odečítají se flekční kontraktury, ztráta extenze a špatné vyrovnání.
Vyšší skóre znamená lepší stav kolena, zatímco nižší skóre znamená horší stav kolena.
|
Před operací (základní stav) a 10 let po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS): Funkce
Časové okno: Před operací (základní stav) a 10 let po operaci
|
Funkce KSS vyhodnocuje docházkovou vzdálenost a akt výstupu a sestupu do schodů.
Stupnice se pohybuje mezi 0-100.
Maximální skóre 100 bodů se připisuje jednotlivci, který je schopen ujít neomezené vzdálenosti bez pomůcek pro chůzi a normálně lézt a sestupovat po schodech.
Srážky se provádějí za použití holí, berlí nebo chodítka.
Vyšší skóre znamená lepší stav kolena, zatímco nižší skóre znamená horší stav kolena.
|
Před operací (základní stav) a 10 let po operaci
|
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12): Skóre duševního zdraví
Časové okno: Před operací (základní stav) a 10 let po operaci
|
Dotazník SF-12 používá otázky vybrané z delšího průzkumu zdraví SF-36 k měření zdraví pacienta a kvality života.
Algoritmus skórování je kalibrován tak, aby průměrný zdravý člověk měl t-skóre 50 bodů se směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
Před operací (základní stav) a 10 let po operaci
|
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12): Skóre fyzického zdraví
Časové okno: Před operací (základní stav) a 10 let po operaci
|
Dotazník SF-12 používá otázky vybrané z delšího průzkumu zdraví SF-36 k měření zdraví pacienta a kvality života.
Algoritmus skórování je kalibrován tak, aby průměrný zdravý člověk měl t-skóre 50 bodů se směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
|
Před operací (základní stav) a 10 let po operaci
|
|
Porovnání radiografického úspěchu/neúspěchu mezi skupinami
Časové okno: 10 let po operaci
|
Radiografická kontrola úspěchu a/nebo selhání TKA protéz 10 let po operaci.
Migrující nebo posouvající se protéza s nebo bez vymizení radiolucentních čar je považována za poruchu.
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06-003093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .