Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

X-3 Polyethylen Survival Outcomes Study

11. prosince 2023 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající přežití pro polyetylen X-3 a polyetylen N2Vac při použití s ​​triatlonovým zadním stabilizovaným (PS) totálním kolenním systémem.

Navrhuje se prospektivní, randomizovaná, zaslepená klinická studie ke srovnání polyetylenu Stryker Orthopedics N2Vac s jejich polyetylenem X3 při použití s ​​triathlonovým zadním stabilizovaným (PS) totálním kolenním systémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o koleno s pevným ložiskem určené pro použití u pacientů podstupujících cementovanou totální endoprotézu kolena. Zařízení, která mají být použita, jsou obě schválená FDA prostřednictvím povolení 510k.

Celkem bude přihlášeno 572 případů (286 na skupinu). Každý pacient bude posouzen před operací a po operaci po třech měsících a dvou, pěti, sedmi a deseti letech. Primárním cílovým parametrem bude četnost revizí po deseti letech. Jejich výsledek bude analyzován pomocí nepodmíněného testu ekvivalence mezi dvěma nezávislými binomy. Analýza chí-kvadrát bude použita k porovnání případů mortality, revizní operace, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, neurovaskulární komplikace a infekce. Další měřítka výsledků začleněná do klinické hodnotící stupnice Knee Society projdou vhodnou zobecněnou lineární regresí pro daný typ výsledku. Primárním cílem studie je porovnat přežití dvou typů polyethylenu (konvenční N2Vac a vysoce zesíťovaný X3) používaných v systému totálního kolena s pevným ložiskem u pacientů podstupujících cementovanou totální endoprotézu kolena. Tyto výsledky budou měřeny pomocí rentgenových snímků v každém pooperačním intervalu s nezávislou kontrolou rentgenového snímku, která bude provedena poté, co všichni pacienti dosáhnou sledování po 7 a 10 letech. Sekundární výsledky budou také shromažďovány a zaměří se na specifická onemocnění (skóre Knee Society), globální (SF-12 v1) a výsledky. Budou zaznamenány a analyzovány rentgenové výsledky sestávající z předozadního, laterálního a Merchant pohledu na chirurgické koleno. Dokončení počátečního šetření proběhne v intervalu 10 let po posledním přihlášeném.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas.
  2. Subjekty schopné dodržet požadavky na sledování včetně pooperačních omezení nosnosti a sebehodnocení.
  3. Mužské a netěhotné ženy ve věku 21-85 let v době operace.
  4. Subjekty vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu.
  5. Subjekty s diagnózou osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  6. Subjekty s intaktními kolaterálními vazy, jak bylo stanoveno vyšetřujícím chirurgem.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Subjekty se zánětlivou artritidou.
  2. Subjekty s anamnézou celkové nebo jednokompartmentové rekonstrukce postiženého kloubu.
  3. Subjekty, které měly vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
  4. Subjekty s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  5. Subjekty se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  6. Subjekty, které jsou imunologicky oslabené nebo dostávají chronické steroidy (>30 dní).
  7. Kostní zásoba jedinců je ohrožena onemocněním nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  8. Subjekty s kolenní fúzí do postiženého kloubu.
  9. Subjekty s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  10. Subjekty, které jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Polyetylen Stryker Orthopedics N2Vac při použití s ​​triatlonovým zadním stabilizovaným totálním kolenním systémem. Jedná se o koleno s pevným ložiskem určené pro použití u pacientů podstupujících cementovanou totální endoprotézu kolena.
Přístroj: Síťová vazba Stryker X3
Rentgenové snímky, dotazníky a vyšetření budou získány v klíčových termínech pooperačních kontrol. 3 měsíce, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let.
Ostatní jména:
  • Stryker X3
Jiný: 2
Polyetylen X3 při použití s ​​triatlonovým zadním stabilizovaným totálním kolenním systémem. Jedná se o koleno s pevným ložiskem určené pro použití u pacientů podstupujících cementovanou totální endoprotézu kolena.
Přístroj: Síťová vazba Stryker X3
Rentgenové snímky, dotazníky a vyšetření budou získány v klíčových termínech pooperačních kontrol. 3 měsíce, 2 roky, 5 let, 7 let a 10 let.
Ostatní jména:
  • Stryker X3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním parametrem účinnosti je četnost revizí totální endoprotézy kolenního kloubu 10 let po operaci.
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivní flexe, pasivní flexe, aktivní extenze a pasivní extenze ROM při návštěvách po 2, 5, 7 a 10 letech.
Časové okno: 10 let
10 let
Skóre bolesti a pohybu KSS při návštěvě po 3 měsících, 2, 5, 7 a 10 letech.
Časové okno: 10 let
10 let
SF-12 v1 skóre při 3měsíční, 2, 5, 7 a 10leté návštěvě.
Časové okno: 10 let
10 let
Radiografický úspěch/neúspěch při návštěvách po 3 měsících, 2, 5, 7 a 10 letech.
Časové okno: 10 let
10 let
Radiografické selhání je definováno jako skóre 10 nebo vyšší podle rotenografického skórovacího systému Knee Society, bez ohledu na symptomy.
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 06-003093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťová vazba Stryker X3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit