Étude sur les résultats de survie du polyéthylène X-3
14 juin 2024 mis à jour par: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Une étude prospective randomisée comparant la survie du polyéthylène X-3 au polyéthylène N2Vac lorsqu'il est utilisé avec le système de genou total stabilisé postérieur (PS) de triathlon.
Un essai clinique prospectif, randomisé et en aveugle est proposé pour comparer le polyéthylène N2Vac de Stryker Orthopaedics à leur polyéthylène X3 lorsqu'il est utilisé avec le système de genou total stabilisé postérieur (PS) Triathlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un genou à plateau fixe destiné à être utilisé chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou cimentée. Les appareils à utiliser sont tous deux approuvés par la FDA via une autorisation 510k.
Un total de 572 cas (286 par groupe) seront saisis. Chaque patient sera évalué en préopératoire et en postopératoire à trois mois et à deux, cinq, sept et dix ans. Le critère de jugement principal sera le taux de révision à dix ans. Le résultat de ceux-ci sera analysé à l'aide d'un test inconditionnel d'équivalence entre deux binômes indépendants. L'analyse du chi carré sera utilisée pour comparer les cas de mortalité, de chirurgie de révision, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, de complication neurovasculaire et d'infection. D'autres mesures de résultats incorporées dans l'échelle d'évaluation clinique de la Knee Society feront l'objet d'une régression linéaire généralisée appropriée pour le type de résultat concerné. L'objectif principal de l'étude est de comparer la survie de deux types de polyéthylène (N2Vac conventionnel et X3 hautement réticulé) utilisés dans un système de genou total à plateau fixe chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou cimentée. Ces résultats seront mesurés par des radiographies à chaque intervalle postopératoire avec un examen radiographique indépendant effectué après que tous les patients auront atteint 7 et 10 ans de suivi. Les résultats secondaires seront également collectés et se concentreront sur les mesures spécifiques à la maladie (scores de la société du genou), globales (SF-12 v1) et les résultats. Les résultats radiographiques consistant en des vues debout antéropostérieures, latérales et marchandes du genou chirurgical seront enregistrés et analysés. L'achèvement de l'enquête initiale aura lieu à l'intervalle de 10 ans après la dernière inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
518
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Sujets désireux de signer le consentement éclairé.
- Sujets capables de se conformer aux exigences de suivi, y compris les restrictions de mise en charge postopératoires et les auto-évaluations.
- Sujets masculins et féminins non enceintes âgés de 21 à 85 ans au moment de la chirurgie.
- Sujets nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.
- Sujets avec un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT) ou de nécrose avasculaire (AVN).
- Sujets dont les ligaments collatéraux sont intacts, tel que déterminé par le chirurgien investigateur.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Sujets souffrant d'arthrite inflammatoire.
- Sujets ayant des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Sujets ayant subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Sujets présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Sujets présentant un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration progressive des os.
- Sujets immunologiquement compromis ou recevant des stéroïdes chroniques (> 30 jours).
- Le stock osseux des sujets est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Sujets avec fusion du genou à l'articulation touchée.
- Sujets présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Sujets prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Stryker Orthopaedics N2Vac Polyéthylène lorsqu'il est utilisé avec un système de genou total stabilisé postérieur Triathlon.
Il s'agit d'un genou à palier fixe destiné à être utilisé chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou cimentée.
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Polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE).
Autres noms:
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Expérimental: Traitement
Polyéthylène X3 lorsqu'il est utilisé avec un système de genou total stabilisé postérieur Triathlon.
Il s'agit d'un genou à palier fixe destiné à être utilisé chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou cimentée.
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Polyéthylène hautement réticulé (HXLPE).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants entre N2Vac et Stryker X3 : sans révision
Délai: 10 ans post-opératoire
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Survie sans révision à 10 ans après arthroplastie totale du genou.
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10 ans post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des implants entre N2Vac et Stryker X3 : sans réopération
Délai: 10 ans post-opératoire
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Survie sans réintervention 10 ans après arthroplastie totale du genou.
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10 ans post-opératoire
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Survie des implants entre N2Vac et Stryker X3 : sans complications
Délai: 10 ans post-opératoire
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Survie sans aucune complication liée à la non-révision et à la non-réopération à 10 ans après l'arthroplastie totale du genou.
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10 ans post-opératoire
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Le KSS évalue la douleur, la stabilité et l’amplitude des mouvements.
Le score maximum de 100 points est atteint lorsqu'il n'y a pas de douleur, avec un bon alignement du genou en extension et une amplitude de mouvement d'au moins 125°, sans aucune instabilité antéropostérieure ou médiolatérale.
Des déductions sont faites pour la contracture en flexion, la perte d'extension et le mauvais alignement.
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Préopératoire, 3 mois, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Fonction Genou Score Société
Délai: Préopératoire, 3 mois, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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La fonction KSS évalue la distance de marche et le fait de monter et descendre les escaliers.
Le score maximum de 100 points est attribué à l'individu capable de parcourir des distances illimitées sans aide à la marche et de monter et descendre normalement les escaliers.
Des déductions sont faites pour l'utilisation de cannes, béquilles ou déambulateur.
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Préopératoire, 3 mois, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12) : score de santé mentale
Délai: Préopératoire, 3 mois, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Le questionnaire SF-12v2 utilise des questions sélectionnées dans la plus longue enquête sur la santé SF-36 pour mesurer le bien-être et la qualité de vie des patients.
Les réponses ont été notées à l'aide de l'algorithme de notation SF12v2 New England Medical Center (NEMC) qui convertit le score brut du questionnaire en un score T.
L’algorithme est calibré de manière à ce qu’une personne moyenne en bonne santé ait un score T de 50 points avec un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
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Préopératoire, 3 mois, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12) : score de santé physique
Délai: Préopératoire, 3 mois, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Le questionnaire SF-12v2 utilise des questions sélectionnées dans la plus longue enquête sur la santé SF-36 pour mesurer le bien-être et la qualité de vie des patients.
Les réponses ont été notées à l'aide de l'algorithme de notation SF12v2 New England Medical Center (NEMC) qui convertit le score brut du questionnaire en un score T.
L’algorithme est calibré de manière à ce qu’une personne moyenne en bonne santé ait un score T de 50 points avec un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique.
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Préopératoire, 3 mois, 2, 5, 7 et 10 ans postopératoires
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Comparaison du succès/échec radiographique entre les groupes
Délai: 10 ans post-opératoire
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Preuve radiographique d'un descellement ou d'une ostéolyse des prothèses PTG.
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10 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2007
Première publication (Estimé)
28 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-003093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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Essais cliniques sur N2Vac Polyéthylène
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Dalhousie UniversityStryker Canada LPRetiré