Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til Olaparib-tabletter som vedligeholdelsesterapi hos patienter med ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

23. oktober 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et program for udvidet adgang til flere patienter til Olaparib-tabletter til vedligeholdelsesbehandling efter respons (komplet respons eller delvis respons) på platinbaseret kemoterapi hos patienter med platinfølsomme recidiverende højgradig epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

Dette er et åbent, enkeltarms, internationalt multicenter Multiple Patient Expanded Access Program (MPEAP). Programmet er designet til at give behandlingsadgang til olaparib-tabletter til patienter med platinfølsomme recidiverende højgradigt epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer uden andre behandlingsmuligheder eller kvalificerede til et olaparib kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiple Patient Expanded Access-programmet er designet til at give behandlingsadgang til olaparib-tabletter til patienter med platinfølsomme recidiverende højgradigt epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som er i respons (komplet respons eller delvis respons) efter platinbaseret kemoterapi . Dosis af olaparib tabletter er 300 mg (to 150 mg tabletter) taget to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg. 100 mg tabletten er tilgængelig til dosisreduktion. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke. Programmet vil kun indsamle observationsdata.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at blive inkluderet i programmet skal patienter opfylde følgende kriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for eventuelle programspecifikke procedurer
  • Kvindelige patienter ≥ 18 år og har platinfølsom recidiverende højgradig epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer
  • Patienten er i respons (komplet respons eller delvis respons) efter platinbaseret kemoterapi.
  • Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af programbehandling.
  • Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

Patienter bør ikke deltage i programmet, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere eller moderate CYP3A-hæmmere.
  • Samtidig brug af kendte stærke eller moderate CYP3A-induktorer. Den påkrævede udvaskningsperiode før start med olaparib er 5 uger for enzalutamid eller phenobarbital og 3 uger for andre midler.
  • Patient med moderat eller svær leverinsufficiens.
  • Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0816R00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Olaparib tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner