DAHANCA 19: Betydningen af EGFr-hæmmeren Zalutumumab for resultatet efter kurativ strålebehandling for HNSCC
22. november 2016 opdateret af: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 19: En randomiseret undersøgelse af betydningen af EGFr-hæmmeren Zalutumumab for resultatet efter primær kurativ strålebehandling for planocellulært karcinom i hoved og hals
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af det fuldt humane EGFr-antistof zalutumumab til primær helbredende strålebehandling øger den lokoregionale kontrol i planocellulært karcinom i hoved og hals.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling til planocellulært karcinom i hoved og hals er blevet modificeret i løbet af de sidste årtier ved ændret fraktionering, tilføjelse af samtidig kemoterapi eller modifikation af hypoxi. Ved disse modifikationer er den lokoregionale kontrol, den sygdomsspecifikke overlevelse eller den samlede overlevelse blevet øget, men prisen er blevet øget sygelighed.
Tilsætning af antistoffer mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR-I) kan yderligere øge kontrollen og overlevelsen af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, når det kombineres med strålebehandling og/eller kemoterapi.
Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om
- Tilsætningen af EGFr-I zalutumumab øger den lokoregionale kontrol i planocellulært karcinom i hoved og hals
- Hvorvidt sygdomsspecifik overlevelse eller total overlevelse forbedres ved tilsætning af zalutumumab
- Om tilføjelsen af zalutumumab til primær helbredende strålebehandling eller kemoradioterapi er mulig og acceptabel
- Akut og sen toksicitet til behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
619
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000 N
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist planocellulært karcinom i svælget, strubehovedet (undtagen. stadium 1 strubehovedet og stadium 1+2 glottisk strubehoved)
- Kurativ hensigt og ingen forudgående behandling
- Alder > 18 år
- WHO præstation 0-2 (inkl.)
- Ingen forudgående behandling med EGFr-I
- Informeret samtykke i henhold til lokale retningslinjer og national lovgivning
- Patienten er i stand til (psykologisk, sociologisk, geografisk og fysisk) at gennemføre behandlingen og opfølgningen
- Fertile kvinder skal bruge præventionsudstyr (spiral eller orale præventionsmidler)
Ekskluderingskriterier:
- Rhinopharynx eller carcinomer af ukendt oprindelse
- Distale metastaser
- Andre maligne sygdomme (tidligere eller nuværende) undtagen planocellulær hudkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Strålebehandling (+cisplatin til trin 3+4)
|
Strålebehandling 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/uge (+ ugentlig cisplatin 40 mg/m2 under strålebehandling til trin 3+4)
|
|
Eksperimentel: 2
Strålebehandling 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/uge (+ ugentlig cisplatin 40 mg/m2 under strålebehandling til trin 3+4) + Zalutumumab 8 mg/kg hver uge under strålebehandling + ugen før start af strålebehandling (som belastning dosis)
|
Zalutumumab 8 mg/kg hver uge under strålebehandling + ugen før start af strålebehandling (som startdosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokoregional kontrol efter kurativ tilsigtet strålebehandling/kemoradioterapi +/- zalutumumab
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsspecifik overlevelse og overordnet kontrol Akut og sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2007
Først opslået (Skøn)
4. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAHANCA 19
- Ethical Comittee: 20070091
- DKMA: 2612-3486
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .