Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAHANCA 19: Az EGFr-gátló zalutumumab jelentősége a HNSCC gyógyító sugárkezelése utáni eredmény szempontjából

2016. november 22. frissítette: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 19: Véletlenszerű vizsgálat az EGFr-gátló zalutumumab fontosságáról a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma elsődleges gyógyító sugárkezelése utáni eredmény szempontjából

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a teljesen humán EGFr antitest zalutumumab hozzáadása az elsődleges gyógyító sugárterápiához növeli-e a lokoregionális kontrollt a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej és a nyak laphámsejtes karcinómáinak sugárterápiáját az elmúlt évtizedekben módosították a frakcionálás megváltoztatásával, az egyidejű kemoterápia hozzáadásával vagy a hipoxia módosításával. Ezekkel a módosításokkal a lokoregionális kontroll, a betegség-specifikus túlélés vagy az össztúlélés nőtt, de az ára nőtt a morbiditás.

Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR-I) elleni antitestek hozzáadása tovább növelheti a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kontrollját és túlélését, ha sugárterápiával és/vagy kemoterápiával kombinálják.

Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy

  1. Az EGFr-I zalutumumab hozzáadása növeli a lokoregionális kontrollt a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáiban
  2. A zalutumumab hozzáadása javítja-e a betegség-specifikus túlélést vagy az általános túlélést
  3. A zalutumumab hozzáadása az elsődleges gyógyító sugárkezeléshez vagy kemoradioterápiához megvalósítható és tolerálható-e
  4. Akut és késői toxicitás a kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

619

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000 N
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt garat, gége laphámsejtes karcinóma (kivéve. 1. stádiumú gége és 1+2. stádiumú glottikus gége)
  • Gyógyító szándék és előzetes kezelés nélkül
  • Életkor > 18 év
  • WHO teljesítmény 0-2 (beleértve)
  • Nincs előzetes EGFr-I kezelés
  • Tájékozott beleegyezés a helyi irányelvek és a nemzeti törvények szerint
  • A beteg képes (pszichológiai, szociológiai, földrajzi és fizikai) végigvinni a kezelést és a nyomon követést.
  • A termékeny nőknek fogamzásgátló eszközöket (IUD vagy orális fogamzásgátlók) kell használniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Rhinopharynx vagy ismeretlen eredetű karcinómák
  • Distális metasztázisok
  • Egyéb rosszindulatú betegségek (korábbi vagy jelenlegi), kivéve a planocelluláris bőrrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Sugárterápia (+ciszplatin a 3+4. stádiumig)
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/hét (+ heti 40 mg/m2 ciszplatin a sugárkezelés alatt a 3+4. stádiumig)
Kísérleti: 2
Sugárterápia 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/hét (+ heti ciszplatin 40 mg/m2 sugárkezelés alatt a 3+4. stádiumig) + Zalutumumab 8 mg/ttkg hetente sugárkezelés alatt + a sugárkezelés megkezdése előtti héten (terhelésként) dózis)
Drog: Zalutumumab
Zalutumumab 8 mg/ttkg hetente a sugárkezelés alatt + a sugárkezelés megkezdése előtti héten (telítő dózisként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lokoregionális kontroll gyógyító szándékolt sugárterápia/kemoradioterápia +/- zalutumumab után
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegség-specifikus túlélés és általános kontroll Akut és késői toxicitás
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Head and Neck Cancer Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAHANCA 19
  • Ethical Comittee: 20070091
  • DKMA: 2612-3486

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel