DAHANCA 19: Die Bedeutung des EGFr-Inhibitors Zalutumumab für das Ergebnis nach kurativer Strahlentherapie bei HNSCC
22. November 2016 aktualisiert von: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 19: Eine randomisierte Studie zur Bedeutung des EGFr-Inhibitors Zalutumumab für das Ergebnis nach primärer kurativer Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe des vollständig humanen EGFr-Antikörpers Zalutumumab zur primären kurativen Strahlentherapie die lokoregionäre Kontrolle bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses wurde in den letzten Jahrzehnten durch veränderte Fraktionierung, die Hinzufügung einer begleitenden Chemotherapie oder eine Modifikation der Hypoxie modifiziert. Durch diese Modifikationen wurden die lokoregionäre Kontrolle, das krankheitsspezifische Überleben oder das Gesamtüberleben erhöht, aber der Preis dafür stieg auch die Morbidität.
Die Zugabe von Antikörpern gegen den Epidermal Growth Factor-Rezeptor (EGFR-I) kann in Kombination mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie die Kontrolle und das Überleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich weiter verbessern.
Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob
- Der Zusatz von EGFr-I Zalutumumab erhöht die lokoregionäre Kontrolle bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
- Ob das krankheitsspezifische Überleben oder das Gesamtüberleben durch die Zugabe von Zalutumumab verbessert wird
- Ob die Ergänzung von Zalutumumab zur primär kurativen Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie machbar und tolerierbar ist
- Akute und späte Toxizität der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
619
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8000 N
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Pharynx, Larynx (außer. Stadium 1 Kehlkopf und Stadium 1+2 Glottis-Larynx)
- Heilende Absicht und keine vorherige Behandlung
- Alter > 18 Jahre
- WHO-Leistung 0-2 (inkl.)
- Keine vorherige Behandlung mit EGFr-I
- Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Richtlinien und dem nationalen Recht
- Der Patient ist in der Lage (psychisch, soziologisch, geografisch und physisch), die Behandlung und Nachsorge durchzuführen
- Fruchtbare Frauen müssen Verhütungsmittel (IUP oder orale Kontrazeptiva) verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Rhinopharynx oder Karzinome unbekannter Herkunft
- Distale Metastasen
- Andere bösartige Erkrankungen (früher oder aktuell), außer planozellulärem Hautkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Strahlentherapie (+Cisplatin bis Stadium 3+4)
|
Strahlentherapie 66–68 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/Woche (+ wöchentlich Cisplatin 40 mg/m2 während der Strahlentherapie bis Stadium 3+4)
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Experimental: 2
Strahlentherapie 66–68 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/Woche (+ wöchentlich Cisplatin 40 mg/m2 während der Strahlentherapie bis Stadium 3+4) + Zalutumumab 8 mg/kg jede Woche während der Strahlentherapie + eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie (als Belastung). Dosis)
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Zalutumumab 8 mg/kg jede Woche während der Strahlentherapie + eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie (als Initialdosis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokoregionäre Kontrolle nach kurativ beabsichtigter Strahlentherapie/Chemoradiotherapie +/- Zalutumumab
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtkontrolle Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAHANCA 19
- Ethical Comittee: 20070091
- DKMA: 2612-3486
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