DAHANCA 19: L'importanza dell'inibitore dell'EGFr Zalutumumab per l'esito dopo radioterapia curativa per HNSCC
22 novembre 2016 aggiornato da: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 19: Uno studio randomizzato sull'importanza dell'inibitore dell'EGFr Zalutumumab per l'esito dopo radioterapia curativa primaria per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'anticorpo EGFr completamente umano zalutumumab alla radioterapia curativa primaria aumenti il controllo locoregionale nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia per i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo è stata modificata negli ultimi decenni dal frazionamento alterato, dall'aggiunta di chemioterapia concomitante o dalla modifica dell'ipossia. Con queste modifiche il controllo locoregionale, la sopravvivenza specifica per malattia o la sopravvivenza globale sono state aumentate ma il prezzo è stato l'aumento della morbilità.
L'aggiunta di anticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-I) può aumentare ulteriormente il controllo e la sopravvivenza dei pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo se combinata con radioterapia e/o chemioterapia.
Lo scopo del presente studio è determinare se
- L'aggiunta di EGFr-I zalutumumab aumenta il controllo locoregionale nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo
- Se la sopravvivenza malattia-specifica o la sopravvivenza globale è migliorata dall'aggiunta di zalutumumab
- Se l'aggiunta di zalutumumab alla radioterapia curativa primaria o alla chemioradioterapia sia fattibile e tollerabile
- Tossicità acuta e tardiva al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
619
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus, Danimarca, 8000 N
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose accertato istologicamente della faringe, della laringe (escl. laringe stadio 1 e laringe glottica stadio 1+2)
- Intento curativo e nessun trattamento preventivo
- Età > 18 anni
- Performance dell'OMS 0-2 (incl.)
- Nessun precedente trattamento con EGFr-I
- Consenso informato secondo le linee guida locali e la legislazione nazionale
- Il paziente è in grado (psicologico, sociologico, geografico e fisico) di portare a termine il trattamento e il follow-up
- Le donne fertili devono usare dispositivi contraccettivi (IUD o contraccettivi orali)
Criteri di esclusione:
- Rinofaringe o carcinomi di origine sconosciuta
- Metastasi distali
- Altre malattie maligne (precedenti o in corso) ad eccezione del cancro della pelle planocellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Radioterapia (+cisplatino allo stadio 3+4)
|
Radioterapia 66-68 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/settimana (+ cisplatino settimanale 40 mg/m2 durante la radioterapia allo stadio 3+4)
|
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Sperimentale: 2
Radioterapia 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/settimana (+ cisplatino settimanale 40 mg/m2 durante la radioterapia allo stadio 3+4) + Zalutumumab 8 mg/kg ogni settimana durante la radioterapia + la settimana prima dell'inizio della radioterapia (come carico dose)
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Zalutumumab 8 mg/kg ogni settimana durante la radioterapia + la settimana prima dell'inizio della radioterapia (come dose di carico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Controllo locoregionale dopo radioterapia/chemioradioterapia con finalità curativa +/- zalutumumab
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza malattia-specifica e controllo globale Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAHANCA 19
- Ethical Comittee: 20070091
- DKMA: 2612-3486
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