DAHANCA 19: Важность ингибитора EGFr Залутумумаба для исхода после лечебной лучевой терапии при ПРГШ
22 ноября 2016 г. обновлено: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 19: Рандомизированное исследование важности ингибитора EGFr Залутумумаба для исхода первичной лечебной лучевой терапии плоскоклеточного рака головы и шеи
Целью данного исследования является определение того, повышает ли добавление залутумумаба, полностью человеческого антитела к EGFr, к первичной лечебной лучевой терапии локорегиональный контроль при плоскоклеточном раке головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия плоскоклеточного рака головы и шеи была изменена в течение последних десятилетий путем изменения фракционирования, добавления сопутствующей химиотерапии или модификации гипоксии. За счет этих модификаций локорегиональный контроль, выживаемость по конкретному заболеванию или общая выживаемость были увеличены, но ценой стала повышенная заболеваемость.
Добавление антител против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-I) может дополнительно улучшить контроль и выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи в сочетании с лучевой терапией и/или химиотерапией.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, является ли
- Добавление залутумумаба EGFr-I усиливает локорегиональный контроль при плоскоклеточном раке головы и шеи.
- Улучшается ли выживаемость по конкретному заболеванию или общая выживаемость при добавлении залутумумаба
- Возможно ли и переносимо ли добавление залутумумаба к первичной лечебной лучевой терапии или химиолучевой терапии
- Острая и поздняя токсичность до лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
619
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000 N
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак глотки, гортани (искл. гортань 1 стадии и голосовая щель 1+2 стадии)
- Лечебная цель и отсутствие предварительного лечения
- Возраст > 18 лет
- Показатели ВОЗ 0-2 (вкл.)
- Без предварительного лечения EGFr-I
- Информированное согласие в соответствии с местными правилами и национальным законодательством
- Пациент способен (психологически, социологически, географически и физически) переносить лечение и последующее наблюдение.
- Фертильные женщины должны использовать средства контрацепции (ВМС или оральные контрацептивы).
Критерий исключения:
- Носоглотка или карциномы неизвестного происхождения
- Дистальные метастазы
- Другие злокачественные заболевания (в анамнезе или в настоящее время), за исключением плоскоклеточного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Лучевая терапия (+цисплатин до 3+4 стадии)
|
Лучевая терапия 66-68 Гр, 2 Гр/fx, 6 fx/нед (+ еженедельно цисплатин 40 мг/м2 во время лучевой терапии до 3+4 стадии)
|
|
Экспериментальный: 2
Лучевая терапия 66-68 Гр, 2 Гр/fx, 6 fx/неделю (+ еженедельно цисплатин 40 мг/м2 во время лучевой терапии до стадии 3+4) + залутумумаб 8 мг/кг каждую неделю во время лучевой терапии + за неделю до начала лучевой терапии (в качестве нагрузки доза)
|
Залутумумаб 8 мг/кг каждую неделю во время лучевой терапии + за неделю до начала лучевой терапии (нагрузочная доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локорегиональный контроль после лечебной лучевой терапии/химиолучевой терапии +/- залутумумаб
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость по конкретному заболеванию и общий контроль Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования головы и шеи
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Залутумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- DAHANCA 19
- Ethical Comittee: 20070091
- DKMA: 2612-3486
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .