DAHANCA 19 : L'importance de l'inhibiteur de l'EGFr Zalutumumab pour le résultat après radiothérapie curative pour HNSCC
22 novembre 2016 mis à jour par: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 19 : Une étude randomisée de l'importance de l'inhibiteur de l'EGFr, le zalutumumab, pour le résultat après une radiothérapie curative primaire pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de l'anticorps EGFr entièrement humain zalutumumab à la radiothérapie curative primaire augmente le contrôle locorégional dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou a été modifiée au cours des dernières décennies par un fractionnement altéré, l'ajout d'une chimiothérapie concomitante ou une modification de l'hypoxie. Par ces modifications le contrôle locorégional, la survie spécifique à la maladie ou la survie globale ont été augmentés mais au prix d'une morbidité accrue.
L'ajout d'anticorps dirigés contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-I) peut encore augmenter le contrôle et la survie des patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou lorsqu'il est associé à la radiothérapie et/ou à la chimiothérapie.
Le but de la présente étude est de déterminer si
- L'ajout de l'EGFr-I zalutumumab augmente le contrôle locorégional dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou
- Si la survie spécifique à la maladie ou la survie globale est améliorée par l'ajout de zalutumumab
- Si l'ajout de zalutumumab à la radiothérapie curative primaire ou à la chimioradiothérapie est faisable et tolérable
- Toxicité aiguë et tardive au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
619
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus, Danemark, 8000 N
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé du pharynx, du larynx (excp. stade 1 larynx et stade 1+2 larynx glottique)
- Intention curative et aucun traitement préalable
- Âge > 18 ans
- Performance OMS 0-2 (incl.)
- Aucun traitement préalable avec EGFr-I
- Consentement éclairé conformément aux directives locales et à la législation nationale
- Le patient est capable (psychologique, sociologique, géographique et physique) de mener à bien le traitement et le suivi
- Les femmes fertiles doivent utiliser des dispositifs contraceptifs (DIU ou contraceptifs oraux)
Critère d'exclusion:
- Rhinopharynx ou carcinomes d'origine inconnue
- Métastases distales
- Autres maladies malignes (antérieures ou actuelles) à l'exception du cancer de la peau planocellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Radiothérapie (+cisplatine jusqu'au stade 3+4)
|
Radiothérapie 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/semaine (+ cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'au stade 3+4)
|
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Expérimental: 2
Radiothérapie 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/semaine (+ cisplatine 40 mg/m2 hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'au stade 3+4) + Zalutumumab 8 mg/kg toutes les semaines pendant la radiothérapie + la semaine précédant le début de la radiothérapie (comme dose)
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Zalutumumab 8 mg/kg toutes les semaines pendant la radiothérapie + la semaine précédant le début de la radiothérapie (en dose de charge)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Contrôle locorégional après radiothérapie/chimioradiothérapie à visée curative +/- zalutumumab
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie spécifique à la maladie et contrôle global Toxicité aiguë et tardive
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2007
Première publication (Estimation)
4 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAHANCA 19
- Ethical Comittee: 20070091
- DKMA: 2612-3486
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