DAHANCA 19: Význam inhibitoru EGFr zalutumumab pro výsledek po kurativní radioterapii u HNSCC
22. listopadu 2016 aktualizováno: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 19: Randomizovaná studie významu EGFr-inhibitoru zalutumumab pro výsledek po primární kurativní radioterapii u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Účelem této studie je určit, zda přidání plně lidské EGFr protilátky zalutumumab k primární kurativní radioterapii zvyšuje lokoregionální kontrolu u spinocelulárních karcinomů hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie spinocelulárních karcinomů hlavy a krku byla v posledních desetiletích modifikována změněnou frakcionací, přidáním konkomitantní chemoterapie nebo úpravou hypoxie. Těmito úpravami se zvýšila lokoregionální kontrola, přežití specifické pro onemocnění nebo celkové přežití, ale cena se zvýšila morbidita.
Přidání protilátek proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-I) může dále zvýšit kontrolu a přežití pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku v kombinaci s radioterapií a/nebo chemoterapií.
Cílem této studie je zjistit, zda
- Přidání EGFr-I zalutumumab zvyšuje lokoregionální kontrolu u spinocelulárních karcinomů hlavy a krku
- Přidáním zalutumumabu se zlepší přežití specifické pro onemocnění nebo celkové přežití
- Zda je přidání zalutumumabu k primární kurativní radioterapii nebo chemoradioterapii proveditelné a tolerovatelné
- Akutní a pozdní toxicita léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
619
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000 N
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hltanu, hrtanu (vyj. larynx fáze 1 a fáze 1+2 glotický hrtan)
- Léčebný záměr a žádná předchozí léčba
- Věk > 18 let
- Výkon WHO 0–2 (včetně)
- Žádná předchozí léčba EGFr-I
- Informovaný souhlas v souladu s místními směrnicemi a národními zákony
- Pacient je schopen (psychologické, sociologické, geografické a fyzické) absolvovat léčbu a sledování
- Plodné ženy musí používat antikoncepční prostředky (nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce)
Kritéria vyloučení:
- Rhinofarynx nebo karcinomy neznámého původu
- Distální metastázy
- Jiná maligní onemocnění (předchozí nebo aktuální) kromě planocelulární rakoviny kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Radioterapie (+cisplatina do stadia 3+4)
|
Radioterapie 66-68 Gy, 2 Gy/fx, 6 fx/týden (+ týdenní cisplatina 40 mg/m2 během radioterapie do stadia 3+4)
|
|
Experimentální: 2
Radioterapie 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/týden (+ týdenní cisplatina 40 mg/m2 během radioterapie do stadia 3+4) + zalutumumab 8 mg/kg každý týden během radioterapie + týden před zahájením radioterapie (jako zátěž dávka)
|
Zalutumumab 8 mg/kg každý týden během radioterapie + týden před zahájením radioterapie (jako nasycovací dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokoregionální kontrola po kurativní zamýšlené radioterapii/chemoradioterapii +/- zalutumumab
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití specifické pro onemocnění a celková kontrola Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAHANCA 19
- Ethical Comittee: 20070091
- DKMA: 2612-3486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .