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DAHANCA 19: HNSCC に対する治癒放射線療法後の転帰に対する EGFr 阻害剤ザルツムマブの重要性

2016年11月22日 更新者:Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 19: 頭頸部扁平上皮癌に対する一次治癒放射線療法後の転帰に対するEGFr阻害剤ザルツムマブの重要性に関するランダム化研究

この研究の目的は、完全ヒトEGFr抗体ザルツムマブを一次治癒放射線療法に追加すると、頭頸部扁平上皮癌の局所領域制御が増加するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部の扁平上皮癌に対する放射線療法は、分別の変更、併用化学療法の追加、または低酸素症の修正によって、過去数十年間に改良されてきました。 これらの改変により、局所領域制御、疾患特異的生存率または全生存率は増加しましたが、その代償として罹患率が増加しました。

上皮成長因子受容体(EGFR-I)に対する抗体を追加すると、放射線療法や化学療法と併用すると、頭頸部扁平上皮癌患者の制御と生存率がさらに向上する可能性があります。

本研究の目的は、

  1. EGFr-I ザルツムマブの追加により、頭頸部扁平上皮癌における局所領域制御が向上します
  2. ザルツムマブの追加により疾患特異的生存率または全生存率が改善されるかどうか
  3. 一次治癒放射線療法または化学放射線療法へのザルツムマブの追加が実行可能かつ忍容可能かどうか
  4. 治療に対する急性毒性および晩発毒性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

619

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000 N
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された咽頭、喉頭の扁平上皮癌(例外を除く) ステージ 1 の喉頭とステージ 1+2 の声門喉頭)
  • 治癒目的で事前治療なし
  • 年齢 > 18歳
  • WHOの成績 0-2 (含む)
  • EGFr-Iによる治療歴なし
  • 地域のガイドラインおよび国内法に従ったインフォームド・コンセント
  • 患者は(心理的、社会的、地理的、身体的に)治療と経過観察をやり遂げることができる
  • 妊娠可能な女性は避妊具 (IUD または経口避妊薬) を使用しなければなりません

除外基準:

  • 鼻咽頭または原因不明の癌腫
  • 遠位転移
  • 平細胞皮膚がんを除くその他の悪性疾患(以前または現在)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
放射線療法 (ステージ 3+4 まで + シスプラチン)
放射線療法 66~68 Gy、2Gy/fx、6 fx/週 (+ ステージ 3+4 までの放射線療法中は毎週シスプラチン 40 mg/m2)
実験的:2
放射線療法 66~68 Gy、2Gy/fx、6 fx/週 (+ ステージ 3+4 までの放射線療法中はシスプラチン 40 mg/m2 を毎週投与) + 放射線療法中は毎週、ザルツムマブ 8 mg/kg + 放射線療法開始前 1 週間 (負荷として)用量)
ザルツムマブ 8 mg/kg 毎週放射線療法中 + 放射線療法開始前週 (負荷用量として)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治癒を目的とした放射線療法/化学放射線療法 +/- ザルツムマブ後の局所領域制御
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患特異的な生存と全体的な制御 急性および晩期毒性
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jens Overgaard, Prof. MD、Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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