DAHANCA 19: HNSCC에 대한 치유적 방사선 요법 후 결과를 위한 EGFr 억제제 Zalutumumab의 중요성
2016년 11월 22일 업데이트: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 19: 두경부의 편평 세포 암종에 대한 1차 치료 방사선 요법 후 결과에 대한 EGFr 억제제 Zalutumumab의 중요성에 대한 무작위 연구
이 연구의 목적은 완전 인간 EGFr 항체 잘루투무맙을 1차 치료 방사선 요법에 추가하는 것이 두경부의 편평 세포 암종에서 국소 제어를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
머리와 목의 편평 세포 암종에 대한 방사선 요법은 분류 변경, 병용 화학 요법의 추가 또는 저산소증의 수정에 의해 지난 수십 년 동안 수정되었습니다. 이러한 수정에 의해 국소 제어, 질병 특이적 생존 또는 전체 생존이 증가했지만 가격은 이환율을 증가시켰습니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR-I)에 대한 항체를 추가하면 방사선 요법 및/또는 화학 요법과 병용할 때 두경부의 편평 세포 암종 환자의 통제 및 생존을 추가로 증가시킬 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 여부를 결정하는 것입니다.
- EGFr-I zalutumumab의 추가는 두경부의 편평 세포 암종에서 국소 제어를 증가시킵니다.
- 잘루투무맙 추가로 질병 특이적 생존 또는 전체 생존이 개선되는지 여부
- 1차 근치적 방사선요법 또는 화학방사선요법에 잘루투무맙을 추가하는 것이 실행 가능하고 견딜 수 있는지 여부
- 치료에 대한 급성 및 후기 독성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000 N
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인두, 후두의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종(excp. 1기 후두 및 1+2기 성문 후두)
- 치료 의도 및 선행 치료 없음
- 나이 > 18세
- WHO 성능 0-2(포함)
- EGFr-I로 사전 치료 없음
- 현지 지침 및 국내법에 따른 사전 동의
- 환자는 치료 및 후속 조치를 수행할 수 있는(심리적, 사회학적, 지리적 및 신체적) 능력이 있습니다.
- 가임 여성은 피임 장치(IUD 또는 경구 피임약)를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 원인을 알 수 없는 비인두 또는 암종
- 원위 전이
- 편평세포성 피부암을 제외한 기타 악성 질환(이전 또는 현재)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
방사선 요법(+시스플라틴에서 3+4기까지)
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방사선 요법 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/주(+ 3+4기까지의 방사선 요법 동안 매주 시스플라틴 40 mg/m2)
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실험적: 2
방사선 요법 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/주(+ 3+4기까지 방사선 요법 중 매주 시스플라틴 40 mg/m2) + 방사선 요법 중 매주 Zalutumumab 8 mg/kg + 방사선 요법 시작 전 주(부하로 정량)
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방사선 요법 동안 매주 Zalutumumab 8 mg/kg + 방사선 요법 시작 전 주(부하 용량으로)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치유 의도된 방사선요법/화학방사선요법 +/- 잘루투무맙 후 국소 제어
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병별 생존 및 전반적인 통제 급성 및 후기 독성
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAHANCA 19
- Ethical Comittee: 20070091
- DKMA: 2612-3486
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨