DAHANCA 19: Znaczenie inhibitora EGFr, zalutumumabu, dla wyników po radykalnej radioterapii HNSCC
22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 19: Randomizowane badanie znaczenia inhibitora EGFr, zalutumumabu, dla wyników po pierwotnej radioterapii leczniczej raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie w pełni ludzkiego przeciwciała EGFr, zalutumumabu, do pierwotnej radioterapii leczniczej zwiększa kontrolę lokoregionalną w rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi została zmodyfikowana w ciągu ostatnich dziesięcioleci poprzez zmianę frakcjonowania, dodanie jednoczesnej chemioterapii lub modyfikację niedotlenienia. Dzięki tym modyfikacjom zwiększono kontrolę lokoregionalną, przeżycie specyficzne dla choroby lub całkowite przeżycie, ale cena wzrosła zachorowalność.
Dodanie przeciwciał przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-I) może dodatkowo zwiększyć kontrolę i przeżycie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w połączeniu z radioterapią i/lub chemioterapią.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy
- Dodanie af EGFr-I zalutumumabu zwiększa kontrolę lokoregionalną w rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi
- Niezależnie od tego, czy przeżycie specyficzne dla choroby lub przeżycie całkowite poprawia się po dodaniu zalutumumabu
- Czy dodanie zalutumumabu do pierwotnej radioterapii leczniczej lub chemioradioterapii jest wykonalne i tolerowane
- Ostra i późna toksyczność leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
619
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000 N
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy gardła, krtani (z wyjątkiem. krtań stopnia 1 i krtań stopnia 1+2)
- Intencja lecznicza i brak wcześniejszego leczenia
- Wiek > 18 lat
- Wydajność WHO 0-2 (włącznie)
- Brak wcześniejszego leczenia EGFr-I
- Świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wytycznymi i prawem krajowym
- Pacjent jest w stanie (psychologicznie, socjologicznie, geograficznie i fizycznie) przeprowadzić leczenie i obserwację
- Płodne kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne (wkładki domaciczne lub doustne środki antykoncepcyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Rhinopharynx lub raki nieznanego pochodzenia
- Przerzuty dystalne
- Inne choroby nowotworowe (przebyte lub obecne), z wyjątkiem płaskokomórkowego raka skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Radioterapia (+cisplatyna do stopnia 3+4)
|
Radioterapia 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/tydz. (+ tyg. cisplatyna 40 mg/m2 podczas radioterapii do stopnia 3+4)
|
|
Eksperymentalny: 2
Radioterapia 66-68 Gy, 2Gy/fx, 6 fx/tydzień (+ cisplatyna 40 mg/m2 tygodniowo w trakcie radioterapii do stopnia 3+4) + Zalutumab 8 mg/kg co tydzień w trakcie radioterapii + tydzień przed rozpoczęciem radioterapii (jako obciążenie dawka)
|
Zalutumab 8 mg/kg co tydzień podczas radioterapii + tydzień przed rozpoczęciem radioterapii (jako dawka wysycająca)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola lokoregionalna po zamierzonej radioterapii/chemioterapii +/- zalutumumab
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyficzne dla choroby przeżycie i ogólna kontrola Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Overgaard, Prof. MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAHANCA 19
- Ethical Comittee: 20070091
- DKMA: 2612-3486
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .