Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox til ikke-kirurgisk lateral frigivelse ved patellofemoral smerte

20. september 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​botulinumtoksin A indsprøjtet i den laterale lårmuskel forbedrer knæfunktionen og reducerer knæsmerter sekundært til patellofemoralt syndrom. Studiehypotesen er, at botulinumtoksin + specifikke øvelser vil være overlegne i forhold til specifikke øvelser alene til at forbedre knæfunktionen og reducere knæsmerter hos personer med patellofemoralt syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patellofemoralt smertesyndrom er en førende årsag til knæsmerter hos personer under 45 og er særligt almindeligt hos kvinder. Den fremherskende teori for ætiologien af ​​patellofemorale smerter er en ubalance i kraft eller timing af træk fra knæets ekstensormuskler på knæskallen, hvilket resulterer i forkert sporing af knæskallen i lårbenslunden. Specifikt menes vastus medialis at være ineffektiv til at overvinde det laterale træk af vastus lateralis. Når øvelser designet til at fokusere på at forbedre styrke og timing af aktivering af vastus medialis mislykkes, overvejes kirurgisk frigivelse af en del af fastgørelsen af ​​vastus lateralis til knæskallen.

Botulinumtoksin blokerer midlertidigt frigivelse af acetylcholin fra motoriske neuroner og bruges klinisk til at producere muskelafslapning.

Forsøgspersoner med patellofemoralt syndrom vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil få en placebo-indsprøjtning, mens den anden halvdel vil få en injektion af Botox (Botulinum Toxin A, Allergen) i vastus lateralis-musklen. Gruppeopgaven vil blive randomiseret og en dobbeltblind protokol anvendes. Inden injektionen vil forsøgspersonen registrere deres niveau af knæsmerter, udfylde flere knæfunktionsspørgeskemaer og få testet styrken og udholdenheden af ​​deres knæekstensormuskler. Alle forsøgspersoner vil få et træningsprogram designet til at målrette styrkelse af de mediale lårmuskler samt strækning af laterale strukturer.

Ved 4, 6 og 12 uger vil knæsmerter og knæfunktion igen blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • retropatellære knæsmerter
  • smerter med to af: langvarig siddende, gå op ad trapper, sidde på hug, løbe, knæle, hoppe, hoppe
  • smerter ved patellar palpation
  • symptomer minimum 1 måned
  • Visuel analog skala for smerte (VAS) sædvanlig smerte 4 af 10 på VAS [0-10 skala, ankre 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte]

Ekskluderingskriterier:

  • historie knæoperation
  • historie patelladislokation
  • kliniske tegn på menisk læsion, ligamentøs ustabilitet, traction apophysitis omkring det patellofemorale kompleks, patellar senepatologi, chondral skade, slidgigt, spinal-refereret smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Injektion af botulinumtoksin A i vastus lateralis af studielem plus træningsprogram
Medicin: Botulinumtoksin A + træning
Injektion af 100 enheder Botox (Botulinum toxin type A) i Vastus Lateralis på undersøgelsesbenet + 12 ugers træning for patellofemorale smerter
Andre navne:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo injektion + motion
Medicin: Placebo
Injektion af 2 cc placebo indeholdende 0,1 cc natriumbicarbonat 8,4 % (1 meq/cc), 0,9 cc normalt saltvand og 1 cc lidocain i vastus lateralis af undersøgelsesbenet efterfulgt af 12 ugers træning for patellofemoralt smertesyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Ratings (VAS)
Tidsramme: 4, 6, 12 uger
Visual Analog Scale smertevurdering (VAS). 10 cm line med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 cm (værst tænkelige smerte). Score er i cm (0 - 10) 0 ingen smerte, højere værdier større smerte. De angivne resultater er for ændringer efter 12 uger sammenlignet med baseline (uge 12 score - baseline score)
4, 6, 12 uger
Ændring i skalaen for forreste knæsmerter.
Tidsramme: 4, 6, 12 uger

Anterior Knee Pain Scale: et spørgeskema med 13 punkter; en TOTAL score på 0 = alvorligt handicap; en score på 100 = ingen smerte eller handicap. (punkterne scores 0-5 eller 0-10).

Ændringsscore efter 12 uger rapporteres. Omvendt så positive værdier afspejler forbedring.

Inkluderede genstande: vanskeligheder med: vægtbæring, gang, trapper, squat, løb, hop, længere siddende; tilstedeværelse af slaphed, hævelse, patella subluksation, atrofi af låret, reduceret knæfleksion. Reference: Kujala et al: Scoring af patellofemorale lidelser. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993
4, 6, 12 uger
Spørgeskema med funktionelt indeks
Tidsramme: 4, 6, 12 uger
Functional Index Questionnaire (FIQ) er en funktionel vurderingsskala til selvrapportering. Enkeltpersoner vurderer otte aktiviteter. Hver aktivitet er vurderet fra 0 - 2 med ) at være ude af stand til at udføre aktiviteten og 2 at kunne udføre aktiviteten uden besvær. Den samlede score summeres til en slutscore på 0 - 16. 0 angiver, at individet er i stand til at udføre enhver af opgaverne, 16 angiver, at forsøgspersonen er i stand til at udføre alle opgaver uden besvær. De otte elementer inkluderer: gå (1 blok og 1 mile), klatring af trapper (2 flyvninger og 4 flyvninger), hugsiddende, knælende, langvarig siddende og løb
4, 6, 12 uger
Nedre ekstremitets funktionsskala
Tidsramme: 4, 6, 12 uger
Den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS) er et selvrapporterende spørgeskema. Forsøgspersoner bedømmer 19 punkter relateret til generelle aktiviteter, der kræver underekstremiteterne på en skala fra 0 - 4. 0 = ekstremt svært eller ude af stand til at udføre aktiviteten, 4 = Ingen vanskelighed med at udføre aktiviteten. Summen af ​​alle rangeringer summeres og divideres med den maksimale score (76). Scoren indberettes som en procentdel. 100% = ingen problemer med at udføre nogen af ​​opgaverne. 0% = ekstremt svært eller ude af stand til at udføre alle opgaverne.
4, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal knæekstensorkraft under koncentriske og isometriske kontraktioner
Tidsramme: 4, 6, 12 uger
4, 6, 12 uger
Knæekstensortræthed
Tidsramme: 4, 6, 12 uger
Dette er ikke tilgængeligt på grund af dataindsamlingsfejl
4, 6, 12 uger
Muskelaktivering under maksimale sammentrækninger og træthedskontraktioner
Tidsramme: 4, 6, 12 uger
muskelaktivering som EMG-forhold af VMO/VL ved 30 grader maksimal isometrisk kontraktion ved 30 grader
4, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2007

Først opslået (SKØN)

6. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT_PMR_3700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner