- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00496964
Ботокс для нехирургического бокового высвобождения при болях в надколеннике и бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пателлофеморальный болевой синдром является основной причиной болей в коленях у лиц моложе 45 лет и особенно часто встречается у женщин. Преобладающей теорией этиологии пателлофеморальной боли является дисбаланс силы или времени натяжения мышц-разгибателей колена на надколенник, что приводит к неправильному отслеживанию надколенника в бедренной бороздке. В частности, считается, что медиальная широкая мышца бедра неэффективна в преодолении латерального натяжения латеральной широкой мышцы бедра. Когда упражнения, направленные на улучшение силы и времени активации медиальной широкой мышцы бедра, не дают результата, рассматривается возможность хирургического освобождения части прикрепления латеральной широкой мышцы бедра к надколеннику.
Ботулинический токсин временно блокирует высвобождение ацетилхолина из двигательных нейронов и используется в клинической практике для расслабления мышц.
В исследование будут включены субъекты с пателлофеморальным синдромом. Половине испытуемых сделают инъекцию плацебо, а другой половине сделают инъекцию ботокса (ботулинический токсин А, аллерген) в латеральную широкую мышцу бедра. Групповое распределение будет рандомизированным с использованием двойного слепого протокола. Перед инъекцией субъект запишет уровень боли в колене, заполнит несколько анкет о функции колена и проверит силу и выносливость мышц-разгибателей колена. Всем испытуемым будет предоставлена программа упражнений, направленная на укрепление медиальных мышц бедра, а также на растяжку боковых структур.
Через 4, 6 и 12 недель боль в колене и функция колена снова будут оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ретропателлярная боль в колене
- боль с двумя из: длительное сидение, подъем по лестнице, приседание, бег, стояние на коленях, прыжки, прыжки
- болезненность при пальпации надколенника
- симптомы минимум 1 месяц
- Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) обычная боль 4 из 10 по ВАШ [шкала 0-10, точки привязки 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить]
Критерий исключения:
- история хирургии колена
- вывих надколенника в анамнезе
- клинические признаки поражения мениска, нестабильность связок, тракционный апофизит вокруг пателлофеморального комплекса, патология сухожилия надколенника, повреждение хондр, остеоартроз, позвоночная боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Инъекция ботулинического токсина А в латеральную широкую мышцу исследуемой конечности плюс программа упражнений
|
Инъекция 100 единиц ботокса (ботулинический токсин типа А) в латеральную широкую мышцу бедра исследуемой ноги + 12 недель упражнений для купирования пателлофеморальной боли
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Инъекция плацебо + упражнения
|
Инъекция 2 мл плацебо, содержащего 0,1 мл бикарбоната натрия 8,4% (1 мэкв/куб. см), 0,9 мл физиологического раствора и 1 мл лидокаина в латеральную широкую мышцу бедра исследуемой ноги с последующими 12-недельными упражнениями для лечения пателлофеморального болевого синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Линия 10 см с якорями на 0 (нет боли) и 10 см (самая сильная вообразимая боль).
Баллы в см (0 - 10) 0 боли нет, чем выше значение, тем сильнее боль.
Приведены результаты для изменения через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (оценка на 12-й неделе - исходная оценка).
|
4, 6, 12 недель
|
Изменение шкалы боли в переднем колене.
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель
|
Шкала боли в переднем колене: анкета из 13 пунктов; ОБЩАЯ оценка 0 = тяжелая инвалидность; 100 баллов = отсутствие боли или инвалидности. (пункты оцениваются 0-5 или 0-10). Сообщается об изменениях через 12 недель. Перевернуто, так что положительные значения отражают улучшение. Включенные пункты: трудности с: весовой нагрузкой, ходьбой, лестницей, приседанием, бегом, прыжком, длительным сидением; наличие хромоты, припухлости, подвывиха надколенника, атрофии бедра, снижения сгибания колена. Ссылка: Kujala et al: Оценка пателлофеморальных расстройств. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993 г. |
4, 6, 12 недель
|
Анкета функционального индекса
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель
|
Анкета функционального индекса (FIQ) представляет собой шкалу функциональной оценки с самоотчетом.
Люди оценивают восемь видов деятельности.
Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 2, где ) — неспособность выполнить действие и 2 — способность выполнить действие без затруднений.
Общий балл суммируется, и получается окончательный балл от 0 до 16. 0 означает, что индивидуум способен выполнить любое из заданий, 16 означает, что испытуемый способен выполнить все задания без затруднений.
Восемь пунктов включают в себя: ходьбу (1 квартал и 1 милю), подъем по лестнице (2 пролета и 4 пролета), приседание, стояние на коленях, длительное сидение и бег.
|
4, 6, 12 недель
|
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету самоотчета.
Субъекты оценивают 19 пунктов, связанных с общими действиями, для которых требуются нижние конечности, по шкале от 0 до 4. 0 = крайняя трудность или невозможность выполнения действия, 4 = отсутствие затруднений при выполнении действия.
Сумма всех рейтингов суммируется и делится на максимальное количество баллов (76).
Оценка сообщается в процентах.
100% = нет затруднений при выполнении любого из заданий.
0% = крайняя сложность или невозможность выполнить все задания.
|
4, 6, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное усилие разгибателя колена при концентрических и изометрических сокращениях
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель
|
4, 6, 12 недель
|
|
Усталость разгибателей колена
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель
|
Это недоступно из-за ошибок сбора данных
|
4, 6, 12 недель
|
Активация мышц во время максимальных сокращений и сокращений усталости
Временное ограничение: 4, 6, 12 недель
|
мышечная активация в виде отношения ЭМГ VMO/VL при 30 градусах максимальное изометрическое сокращение при 30 градусах
|
4, 6, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crossley K, Bennell K, Green S, McConnell J. A systematic review of physical interventions for patellofemoral pain syndrome. Clin J Sport Med. 2001 Apr;11(2):103-10. doi: 10.1097/00042752-200104000-00007.
- Singer BJ, Silbert PL, Dunne JW, Song S, Singer KP. An open label pilot investigation of the efficacy of Botulinum toxin type A [Dysport] injection in the rehabilitation of chronic anterior knee pain. Disabil Rehabil. 2006 Jun 15;28(11):707-13. doi: 10.1080/09638280500301477.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Пателлофеморальный болевой синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- PT_PMR_3700
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин А + упражнения
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок