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Botox zur nicht-chirurgischen lateralen Freisetzung bei patellofemoralen Schmerzen

20. September 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Botulinumtoxin A, das in den seitlichen Oberschenkelmuskel injiziert wird, die Kniefunktion verbessert und Knieschmerzen infolge des patellofemoralen Syndroms reduziert. Die Studienhypothese ist, dass Botulinumtoxin + spezifische Übungen spezifischen Übungen allein bei der Verbesserung der Kniefunktion und der Verringerung von Knieschmerzen bei Personen mit patellofemoralem Syndrom überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das patellofemorale Schmerzsyndrom ist eine der Hauptursachen für Knieschmerzen bei Personen unter 45 Jahren und tritt besonders häufig bei Frauen auf. Die vorherrschende Theorie für die Ätiologie von patellofemoralen Schmerzen ist ein Ungleichgewicht in der Kraft oder im Timing des Zugs der Kniestreckmuskeln auf die Patella, was zu einer ungenauen Führung der Patella in der femoralen Vertiefung führt. Insbesondere wird angenommen, dass der Vastus medialis bei der Überwindung des lateralen Zugs des Vastus lateralis unwirksam ist. Wenn Übungen, die darauf abzielen, die Kraft und das Timing der Aktivierung des Vastus medialis zu verbessern, fehlschlagen, wird eine chirurgische Lösung eines Teils der Befestigung des Vastus lateralis an der Patella in Betracht gezogen.

Botulinumtoxin blockiert vorübergehend die Freisetzung von Acetylcholin aus motorischen Neuronen und wird klinisch verwendet, um Muskelentspannung zu erzeugen.

Probanden mit patellofemoralem Syndrom werden in die Studie aufgenommen. Die Hälfte der Probanden erhält eine Placebo-Injektion, während die andere Hälfte eine Botox-Injektion (Botulinum Toxin A, Allergen) in den Vastus Lateralis-Muskel erhält. Die Gruppenzuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und es wird ein Doppelblindprotokoll verwendet. Vor der Injektion wird der Proband seine Knieschmerzen aufzeichnen, mehrere Kniefunktionsfragebögen ausfüllen und die Kraft und Ausdauer seiner Kniestreckmuskeln testen lassen. Alle Probanden erhalten ein Übungsprogramm, das auf die Kräftigung der medialen Oberschenkelmuskulatur sowie die Dehnung der lateralen Strukturen abzielt.

Nach 4, 6 und 12 Wochen werden Knieschmerzen und Kniefunktion erneut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen retropatellar
  • Schmerzen bei zwei von: längerem Sitzen, Treppensteigen, Hocken, Laufen, Knien, Hüpfen, Springen
  • Schmerzen bei Patellapalpation
  • Symptome mindestens 1 Monat
  • Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) übliche Schmerzen 4 von 10 auf VAS [Skala 0-10, Anker 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen]

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte Knieoperation
  • Geschichte Patellaluxation
  • klinischer Nachweis einer Meniskusläsion, Bandinstabilität, Traktionsapophysitis um den patellofemoralen Komplex, Patellarsehnenpathologie, Knorpelschaden, Osteoarthrose, spinal übertragener Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Injektion von Botulinumtoxin A in den Vastus lateralis der Studienextremität plus Übungsprogramm
Arzneimittel: Botulinumtoxin A + Bewegung
Injektion von 100 Einheiten Botox (Botulinumtoxin Typ A) in den Vastus Lateralis des Studienbeins + 12 Wochen Training bei patellofemoralen Schmerzen
Andere Namen:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Injektion + Bewegung
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 2 cc Placebo mit 0,1 cc Natriumbicarbonat 8,4 % (1 meq/cc), 0,9 cc normaler Kochsalzlösung und 1 cc Lidocain in den Vastus lateralis des Studienbeins, gefolgt von 12 Wochen Training für das patellofemorale Schmerzsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4, 6, 12 Wochen
Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS). 10 cm Linie mit Ankern bei 0 (kein Schmerz) und 10 cm (stärkster vorstellbarer Schmerz). Werte in cm (0 - 10) 0 keine Schmerzen, höhere Werte stärkere Schmerzen. Die angegebenen Ergebnisse beziehen sich auf die Veränderung nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Score in Woche 12 – Ausgangsscore)
4, 6, 12 Wochen
Änderung der vorderen Knieschmerzskala.
Zeitfenster: 4, 6, 12 Wochen

Anteriore Knieschmerzskala: ein 13-Punkte-Fragebogen; ein GESAMTScore von 0 = Schwerbehinderung; eine Punktzahl von 100 = keine Schmerzen oder Behinderung. (Items werden mit 0-5 oder 0-10 bewertet).

Veränderungswerte nach 12 Wochen werden berichtet. Invertiert, sodass positive Werte eine Verbesserung widerspiegeln.

Enthaltene Gegenstände: Schwierigkeiten mit: Gewichtsbelastung, Gehen, Treppensteigen, Kniebeugen, Laufen, Springen, langes Sitzen; Vorhandensein von Hinken, Schwellung, Patellasubluxation, Atrophie des Oberschenkels, reduzierte Kniebeugung. Referenz: Kujala et al: Scoring of Patellofemoral Disorders. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993
4, 6, 12 Wochen
Funktionsindex-Fragebogen
Zeitfenster: 4, 6, 12 Wochen
Der Functional Index Questionnaire (FIQ) ist eine funktionale Bewertungsskala zur Selbstauskunft. Einzelpersonen bewerten Acht-Aktivitäten. Jede Aktivität wird mit 0–2 bewertet, wobei ) die Aktivität nicht ausführen kann und 2 die Aktivität ohne Schwierigkeiten ausführen kann. Die Gesamtpunktzahl ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 - 16. 0 zeigt an, dass die Person in der Lage ist, alle Aufgaben auszuführen, 16 zeigt an, dass die Person alle Aufgaben ohne Schwierigkeiten ausführen kann. Die acht Items umfassen: Gehen (1 Block und 1 Meile), Treppensteigen (2 Treppen und 4 Treppen), Hocken, Knien, längeres Sitzen und Laufen
4, 6, 12 Wochen
Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 4, 6, 12 Wochen
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Probanden bewerten 19 Items im Zusammenhang mit allgemeinen Aktivitäten, die die unteren Extremitäten erfordern, auf einer Skala von 0 bis 4. 0 = extreme Schwierigkeit oder nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen, 4 = keine Schwierigkeiten bei der Ausführung der Aktivität. Die Summe aller Platzierungen wird summiert und durch die maximale Punktzahl (76) dividiert. Die Punktzahl wird in Prozent angegeben. 100 % = keine Schwierigkeit bei der Ausführung einer der Aufgaben. 0 % = extreme Schwierigkeit oder nicht in der Lage, alle Aufgaben zu erledigen.
4, 6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Kniestreckerkraft während konzentrischer und isometrischer Kontraktionen
Zeitfenster: 4, 6, 12 Wochen
4, 6, 12 Wochen
Ermüdung der Kniestrecker
Zeitfenster: 4, 6, 12 Wochen
Dies ist aufgrund von Datenerfassungsfehlern nicht verfügbar
4, 6, 12 Wochen
Muskelaktivierung während maximaler Kontraktionen und Ermüdungskontraktionen
Zeitfenster: 4, 6, 12 Wochen
Muskelaktivierung als EMG-Verhältnisse von VMO/VL bei 30 Grad maximale isometrische Kontraktion bei 30 Grad
4, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT_PMR_3700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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