- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00496964
Botox para liberação lateral não cirúrgica na dor femoropatelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor femoropatelar é uma das principais causas de dor no joelho em pessoas com menos de 45 anos e é particularmente comum em mulheres. A teoria predominante para a etiologia da dor patelofemoral é um desequilíbrio na força ou tempo de tração dos músculos extensores do joelho na patela, resultando em rastreamento inadequado da patela no sulco femoral. Especificamente, acredita-se que o vasto medial seja ineficaz para superar a atração lateral do vasto lateral. Quando os exercícios destinados a melhorar a força e o tempo de ativação do vasto medial falham, considera-se a liberação cirúrgica de parte da fixação do vasto lateral à patela.
A toxina botulínica bloqueia temporariamente a liberação de acetilcolina dos neurônios motores e é usada clinicamente para produzir relaxamento muscular.
Indivíduos com síndrome femoropatelar serão recrutados para o estudo. Metade dos indivíduos receberá uma injeção de placebo, enquanto a outra metade receberá uma injeção de Botox (toxina botulínica A, alérgeno) no músculo vasto lateral. A designação de grupo será randomizada e um protocolo duplo-cego será usado. Antes da injeção, o sujeito registrará seu nível de dor no joelho, preencherá vários questionários de função do joelho e testará a força e a resistência dos músculos extensores do joelho. Todos os indivíduos receberão um programa de exercícios projetado para atingir o fortalecimento dos músculos mediais da coxa, bem como o alongamento das estruturas laterais.
Às 4, 6 e 12 semanas, a dor e a função do joelho serão novamente avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor retropatelar no joelho
- dor com dois de: sentar prolongado, subir escadas, agachar, correr, ajoelhar, pular, pular
- dor com palpação patelar
- sintomas mínimo 1 mês
- Escala Visual Analógica para dor (VAS) dor usual 4 de 10 na VAS [escala 0-10, âncoras 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável]
Critério de exclusão:
- história de cirurgia no joelho
- história de luxação patelar
- evidência clínica de lesão meniscal, instabilidade ligamentar, apofisite de tração ao redor do complexo patelofemoral, patologia do tendão patelar, lesão condral, osteoartrose, dor referida na coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Injeção de toxina botulínica A no vasto lateral do membro em estudo mais programa de exercícios
|
Injeção de 100 unidades de Botox (toxina botulínica tipo A) no vasto lateral da perna do estudo + 12 semanas de exercício para dor femoropatelar
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Injeção de placebo + exercício
|
Injeção de 2 cc de placebo contendo 0,1 cc de bicarbonato de sódio 8,4% (1meq/cc), 0,9 cc de solução salina normal e 1 cc de lidocaína no vasto lateral da perna do estudo, seguida de 12 semanas de exercícios para a síndrome da dor femoropatelar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificações de dor em escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4, 6, 12 semanas
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Avaliação da dor na Escala Visual Analógica (VAS).
Linha de 10 cm com âncoras em 0 (sem dor) e 10 cm (pior dor imaginável).
As pontuações são em cm (0 - 10) 0 sem dor, valores mais altos com mais dor.
Os resultados fornecidos são para alteração em 12 semanas em comparação com a linha de base (pontuação da semana 12 - pontuação da linha de base)
|
4, 6, 12 semanas
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Alteração na Escala de Dor Anterior do Joelho.
Prazo: 4, 6, 12 semanas
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Escala de dor anterior do joelho: um questionário de 13 itens; uma pontuação TOTAL de 0 = incapacidade grave; uma pontuação de 100 = sem dor ou incapacidade. (os itens são pontuados de 0 a 5 ou de 0 a 10). As pontuações de mudança em 12 semanas são relatadas. Valores invertidos de forma positiva refletem a melhoria. Itens incluídos: dificuldade com: sustentação de peso, caminhada, escadas, agachamento, corrida, salto, sentar prolongado; presença de claudicação, edema, subluxação patelar, atrofia da coxa, flexão reduzida do joelho. Referência: Kujala et al: Scoring of Patellofemoral Disorders. J Artroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993 |
4, 6, 12 semanas
|
Questionário de Índice Funcional
Prazo: 4, 6, 12 semanas
|
O Functional Index Questionnaire (FIQ) é uma escala de autoavaliação funcional.
Indivíduos avaliam oito atividades.
Cada atividade é avaliada de 0 a 2 com ) sendo incapaz de realizar a atividade e 2 sendo capaz de realizar a atividade sem dificuldade.
A pontuação total é somada para um escore final de 0 a 16. 0 indica que o indivíduo é capaz de realizar qualquer uma das tarefas, 16 indica que o sujeito é capaz de realizar todas as tarefas sem dificuldade.
Os oito itens incluem: andar (1 quarteirão e 1 milha), subir escadas (2 lances e 4 lances), agachar, ajoelhar-se, ficar sentado por muito tempo e correr
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4, 6, 12 semanas
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Escala Funcional de Extremidade Inferior
Prazo: 4, 6, 12 semanas
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A escala funcional da extremidade inferior (LEFS) é um questionário de auto-relato.
Os sujeitos avaliam 19 itens relacionados a atividades gerais que requerem as extremidades inferiores em uma escala de 0 a 4. 0 = extrema dificuldade ou incapacidade de realizar a atividade, 4 = Sem dificuldade para realizar a atividade.
O total de todas as classificações são somados e divididos pela pontuação máxima (76).
A pontuação é relatada como uma porcentagem.
100% = nenhuma dificuldade na execução de nenhuma das tarefas.
0% = extrema dificuldade ou incapacidade de realizar todas as tarefas.
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4, 6, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força máxima do extensor do joelho durante contrações concêntricas e isométricas
Prazo: 4, 6, 12 semanas
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4, 6, 12 semanas
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Fadiga Extensora do Joelho
Prazo: 4, 6, 12 semanas
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Isso não está disponível devido a erros de coleta de dados
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4, 6, 12 semanas
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Ativação muscular durante contrações máximas e contrações de fadiga
Prazo: 4, 6, 12 semanas
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ativação muscular como proporções EMG de VMO/VL a 30 graus contração isométrica máxima a 30 graus
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4, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crossley K, Bennell K, Green S, McConnell J. A systematic review of physical interventions for patellofemoral pain syndrome. Clin J Sport Med. 2001 Apr;11(2):103-10. doi: 10.1097/00042752-200104000-00007.
- Singer BJ, Silbert PL, Dunne JW, Song S, Singer KP. An open label pilot investigation of the efficacy of Botulinum toxin type A [Dysport] injection in the rehabilitation of chronic anterior knee pain. Disabil Rehabil. 2006 Jun 15;28(11):707-13. doi: 10.1080/09638280500301477.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Síndrome da Dor Femoropatelar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- PT_PMR_3700
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