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Botox para liberação lateral não cirúrgica na dor femoropatelar

20 de setembro de 2017 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de toxina botulínica A injetada no músculo lateral da coxa melhora a função do joelho e reduz a dor no joelho secundária à síndrome patelofemoral. A hipótese do estudo é que toxina botulínica + exercícios específicos serão superiores aos exercícios específicos isoladamente na melhora da função do joelho e redução da dor no joelho em indivíduos com síndrome femoropatelar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da dor femoropatelar é uma das principais causas de dor no joelho em pessoas com menos de 45 anos e é particularmente comum em mulheres. A teoria predominante para a etiologia da dor patelofemoral é um desequilíbrio na força ou tempo de tração dos músculos extensores do joelho na patela, resultando em rastreamento inadequado da patela no sulco femoral. Especificamente, acredita-se que o vasto medial seja ineficaz para superar a atração lateral do vasto lateral. Quando os exercícios destinados a melhorar a força e o tempo de ativação do vasto medial falham, considera-se a liberação cirúrgica de parte da fixação do vasto lateral à patela.

A toxina botulínica bloqueia temporariamente a liberação de acetilcolina dos neurônios motores e é usada clinicamente para produzir relaxamento muscular.

Indivíduos com síndrome femoropatelar serão recrutados para o estudo. Metade dos indivíduos receberá uma injeção de placebo, enquanto a outra metade receberá uma injeção de Botox (toxina botulínica A, alérgeno) no músculo vasto lateral. A designação de grupo será randomizada e um protocolo duplo-cego será usado. Antes da injeção, o sujeito registrará seu nível de dor no joelho, preencherá vários questionários de função do joelho e testará a força e a resistência dos músculos extensores do joelho. Todos os indivíduos receberão um programa de exercícios projetado para atingir o fortalecimento dos músculos mediais da coxa, bem como o alongamento das estruturas laterais.

Às 4, 6 e 12 semanas, a dor e a função do joelho serão novamente avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor retropatelar no joelho
  • dor com dois de: sentar prolongado, subir escadas, agachar, correr, ajoelhar, pular, pular
  • dor com palpação patelar
  • sintomas mínimo 1 mês
  • Escala Visual Analógica para dor (VAS) dor usual 4 de 10 na VAS [escala 0-10, âncoras 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável]

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia no joelho
  • história de luxação patelar
  • evidência clínica de lesão meniscal, instabilidade ligamentar, apofisite de tração ao redor do complexo patelofemoral, patologia do tendão patelar, lesão condral, osteoartrose, dor referida na coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Injeção de toxina botulínica A no vasto lateral do membro em estudo mais programa de exercícios
Injeção de 100 unidades de Botox (toxina botulínica tipo A) no vasto lateral da perna do estudo + 12 semanas de exercício para dor femoropatelar
Outros nomes:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Injeção de placebo + exercício
Injeção de 2 cc de placebo contendo 0,1 cc de bicarbonato de sódio 8,4% (1meq/cc), 0,9 cc de solução salina normal e 1 cc de lidocaína no vasto lateral da perna do estudo, seguida de 12 semanas de exercícios para a síndrome da dor femoropatelar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de dor em escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4, 6, 12 semanas
Avaliação da dor na Escala Visual Analógica (VAS). Linha de 10 cm com âncoras em 0 (sem dor) e 10 cm (pior dor imaginável). As pontuações são em cm (0 - 10) 0 sem dor, valores mais altos com mais dor. Os resultados fornecidos são para alteração em 12 semanas em comparação com a linha de base (pontuação da semana 12 - pontuação da linha de base)
4, 6, 12 semanas
Alteração na Escala de Dor Anterior do Joelho.
Prazo: 4, 6, 12 semanas

Escala de dor anterior do joelho: um questionário de 13 itens; uma pontuação TOTAL de 0 = incapacidade grave; uma pontuação de 100 = sem dor ou incapacidade. (os itens são pontuados de 0 a 5 ou de 0 a 10).

As pontuações de mudança em 12 semanas são relatadas. Valores invertidos de forma positiva refletem a melhoria.

Itens incluídos: dificuldade com: sustentação de peso, caminhada, escadas, agachamento, corrida, salto, sentar prolongado; presença de claudicação, edema, subluxação patelar, atrofia da coxa, flexão reduzida do joelho. Referência: Kujala et al: Scoring of Patellofemoral Disorders. J Artroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993

4, 6, 12 semanas
Questionário de Índice Funcional
Prazo: 4, 6, 12 semanas
O Functional Index Questionnaire (FIQ) é uma escala de autoavaliação funcional. Indivíduos avaliam oito atividades. Cada atividade é avaliada de 0 a 2 com ) sendo incapaz de realizar a atividade e 2 sendo capaz de realizar a atividade sem dificuldade. A pontuação total é somada para um escore final de 0 a 16. 0 indica que o indivíduo é capaz de realizar qualquer uma das tarefas, 16 indica que o sujeito é capaz de realizar todas as tarefas sem dificuldade. Os oito itens incluem: andar (1 quarteirão e 1 milha), subir escadas (2 lances e 4 lances), agachar, ajoelhar-se, ficar sentado por muito tempo e correr
4, 6, 12 semanas
Escala Funcional de Extremidade Inferior
Prazo: 4, 6, 12 semanas
A escala funcional da extremidade inferior (LEFS) é um questionário de auto-relato. Os sujeitos avaliam 19 itens relacionados a atividades gerais que requerem as extremidades inferiores em uma escala de 0 a 4. 0 = extrema dificuldade ou incapacidade de realizar a atividade, 4 = Sem dificuldade para realizar a atividade. O total de todas as classificações são somados e divididos pela pontuação máxima (76). A pontuação é relatada como uma porcentagem. 100% = nenhuma dificuldade na execução de nenhuma das tarefas. 0% = extrema dificuldade ou incapacidade de realizar todas as tarefas.
4, 6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força máxima do extensor do joelho durante contrações concêntricas e isométricas
Prazo: 4, 6, 12 semanas
4, 6, 12 semanas
Fadiga Extensora do Joelho
Prazo: 4, 6, 12 semanas
Isso não está disponível devido a erros de coleta de dados
4, 6, 12 semanas
Ativação muscular durante contrações máximas e contrações de fadiga
Prazo: 4, 6, 12 semanas
ativação muscular como proporções EMG de VMO/VL a 30 graus contração isométrica máxima a 30 graus
4, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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