Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox do niechirurgicznego uwalniania bocznego w bólu rzepkowo-udowym

20 września 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zastosowanie toksyny botulinowej A wstrzykniętej w mięsień boczny uda poprawia funkcję kolana i zmniejsza ból kolana wtórny do zespołu rzepkowo-udowego. Hipoteza badania jest taka, że ​​specyficzne ćwiczenia z toksyną botulinową + będą skuteczniejsze niż same określone ćwiczenia w poprawie funkcji kolana i zmniejszeniu bólu kolana u osób z zespołem rzepkowo-udowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bólu rzepkowo-udowego jest główną przyczyną bólu kolana u osób poniżej 45 roku życia i jest szczególnie powszechny u kobiet. Dominującą teorią dotyczącą etiologii bólu rzepkowo-udowego jest brak równowagi w sile lub czasie naciągania mięśni prostowników kolana na rzepkę, co skutkuje nieprawidłowym prowadzeniem rzepki w zaroślach kości udowej. W szczególności uważa się, że mięsień obszerny przyśrodkowy jest nieskuteczny w pokonywaniu bocznego przyciągania mięśnia obszernego bocznego. Gdy ćwiczenia mające na celu poprawę siły i czasu aktywacji mięśnia obszernego przyśrodkowego zawiodą, rozważa się chirurgiczne uwolnienie części przyczepu mięśnia obszernego bocznego do rzepki.

Toksyna botulinowa tymczasowo blokuje uwalnianie acetylocholiny z neuronów ruchowych i jest stosowana klinicznie do rozluźnienia mięśni.

Osoby z zespołem rzepkowo-udowym będą rekrutowane do badania. Połowa badanych otrzyma zastrzyk placebo, a druga połowa otrzyma zastrzyk z botoksu (toksyny botulinowej A, alergenu) w mięsień obszerny boczny. Przydział do grup będzie losowy i zastosowany zostanie protokół podwójnie ślepej próby. Przed wstrzyknięciem pacjent rejestruje poziom bólu kolana, wypełnia kilka kwestionariuszy dotyczących funkcji kolana i bada siłę i wytrzymałość mięśni prostowników kolana. Wszyscy uczestnicy otrzymają program ćwiczeń mający na celu wzmocnienie przyśrodkowych mięśni uda oraz rozciągnięcie struktur bocznych.

Po 4, 6 i 12 tygodniach należy ponownie ocenić ból kolana i funkcję kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból kolana za rzepką
  • ból przy dwóch z następujących: długotrwałe siedzenie, wchodzenie po schodach, kucanie, bieganie, klęczenie, podskakiwanie, skakanie
  • ból przy palpacji rzepki
  • objawy minimum 1 miesiąc
  • Wizualna analogowa skala bólu (VAS) zwykły ból 4 na 10 w skali VAS [skala 0-10, kotwice 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić]

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji kolana
  • historia zwichnięcia rzepki
  • objawy kliniczne uszkodzenia łąkotki, niestabilność więzadeł, trakcyjne zapalenie wyrostka robaczkowego wokół kompleksu rzepkowo-udowego, patologia ścięgna rzepki, uszkodzenie chrząstki, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból przeniesiony do rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w mięsień obszerny boczny badanej kończyny oraz program ćwiczeń
Lek: Toksyna botulinowa A + ćwiczenia
Wstrzyknięcie 100 jednostek botoksu (toksyny botulinowej typu A) w mięsień obszerny boczny badanej nogi + 12 tygodni ćwiczeń na ból rzepkowo-udowy
Inne nazwy:
  • Botoks
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Zastrzyk placebo + ćwiczenia
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie 2 cm3 placebo zawierającego 0,1 cm3 wodorowęglanu sodu 8,4% (1 meq/cm3), 0,9 cm3 normalnej soli fizjologicznej i 1 cm3 lidokainy do mięśnia obszernego bocznego badanej nogi, a następnie 12 tygodni ćwiczeń na zespół bólu rzepkowo-udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). Linia 10 cm z kotwicami w punkcie 0 (brak bólu) i 10 cm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyniki podano w cm (0 - 10) 0 brak bólu, wyższe wartości większy ból. Podane wyniki dotyczą zmiany po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (wynik w 12. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym)
4, 6, 12 tygodni
Zmiana w skali bólu przedniego kolana.
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni

Skala bólu przedniego kolana: kwestionariusz składający się z 13 pozycji; SUMA punktów 0 = ciężka niepełnosprawność; wynik 100 = brak bólu lub niepełnosprawności. (pozycje są punktowane 0-5 lub 0-10).

Zgłaszane są wyniki zmian po 12 tygodniach. Odwrócone, więc wartości dodatnie odzwierciedlają poprawę.

Obejmuje: trudności z: dźwiganiem ciężarów, chodzeniem, schodami, przysiadami, bieganiem, skakaniem, długotrwałym siedzeniem; obecność utykania, obrzęku, podwichnięcia rzepki, zaniku uda, ograniczenia zgięcia kolana. Odniesienie: Kujala i wsp.: Ocena zaburzeń rzepkowo-udowych. J Artroskopowa Rel Surg, 9(2) 159-163, 1993
4, 6, 12 tygodni
Kwestionariusz wskaźnika funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni
Kwestionariusz Indeksu Funkcjonalnego (FIQ) to samoopisowa skala oceny funkcjonalnej. Osoby oceniają osiem czynności. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 2, gdzie ) nie jest w stanie wykonać czynności, a 2 oznacza możliwość wykonania czynności bez trudności. Całkowity wynik jest sumowany, dając końcowy wynik 0 - 16. 0 oznacza, że ​​dana osoba jest w stanie wykonać dowolne z zadań, 16 oznacza, że ​​osoba badana jest w stanie wykonać wszystkie zadania bez trudności. Osiem pozycji obejmuje: chodzenie (1 przecznica i 1 mila), wchodzenie po schodach (2 biegi i 4 biegi), kucanie, klęczenie, długotrwałe siedzenie i bieganie
4, 6, 12 tygodni
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni
Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) jest kwestionariuszem samoopisowym. Badani oceniają 19 pozycji związanych z ogólnymi czynnościami wymagającymi kończyn dolnych w skali od 0 do 4. 0 = ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonania czynności, 4 = Brak trudności w wykonaniu czynności. Suma wszystkich rankingów jest sumowana i dzielona przez maksymalny wynik (76). Wynik jest podawany w procentach. 100% = brak trudności w wykonaniu któregokolwiek z zadań. 0% = ekstremalna trudność lub brak możliwości wykonania wszystkich zadań.
4, 6, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła prostownika kolana podczas skurczów koncentrycznych i izometrycznych
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni
4, 6, 12 tygodni
Zmęczenie prostowników kolana
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni
Ta opcja jest niedostępna z powodu błędów w gromadzeniu danych
4, 6, 12 tygodni
Aktywacja mięśni podczas skurczów maksymalnych i skurczów zmęczeniowych
Ramy czasowe: 4, 6, 12 tygodni
aktywacja mięśni jako stosunek EMG VMO/VL przy 30 stopniach maksymalny skurcz izometryczny przy 30 stopniach
4, 6, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT_PMR_3700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj