- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00496964
Botox för icke-kirurgisk lateral frisättning vid patellofemoral smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patellofemoralt smärtsyndrom är en ledande orsak till knäsmärta hos personer under 45 år och är särskilt vanligt hos kvinnor. Den rådande teorin för etiologin för patellofemoral smärta är en obalans i kraft eller tidpunkt för dragningen av knäextensormusklerna på knäskålen, vilket resulterar i felaktig spårning av knäskålen i femoral grove. Specifikt tros vastus medialis vara ineffektiv för att övervinna den laterala dragningen av vastus lateralis. När övningar som är utformade för att fokusera på att förbättra styrkan och tidpunkten för aktivering av vastus medialis misslyckas, övervägs kirurgisk frisättning av en del av fästet av vastus lateralis till knäskålen.
Botulinumtoxin blockerar tillfälligt frisättning av acetylkolin från motorneuroner och används kliniskt för att producera muskelavslappning.
Försökspersoner med patellofemoralt syndrom kommer att rekryteras till studien. Hälften av försökspersonerna kommer att ges en placebo-injektion medan den andra hälften kommer att ges en injektion med Botox (Botulinum Toxin A, Allergen) i muskeln vastus lateralis. Gruppuppgiften kommer att randomiseras och ett dubbelblindprotokoll används. Före injektionen kommer försökspersonen att registrera sin knäsmärtanivå, fylla i flera knäfunktionsfrågeformulär och få styrkan och uthålligheten hos sina knästräckarmuskler testade. Alla försökspersoner kommer att ges ett träningsprogram utformat för att rikta in sig på förstärkning av de mediala lårmusklerna samt stretching av sidostrukturer.
Vid 4, 6 och 12 veckor kommer knäsmärta och knäfunktion igen att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- retropatellär knäsmärta
- smärta med två av: långvarigt sittande, gå i trappor, sitta på huk, springa, knäböja, hoppa, hoppa
- smärta med patellar palpation
- symtom minst 1 månad
- Visual Analog Scale for pain (VAS) vanlig smärta 4 av 10 på VAS [0-10 skala, ankare 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta]
Exklusions kriterier:
- historia knäoperation
- historia patellaluxation
- kliniska bevis på menisk lesion, ligamentinstabilitet, dragapofysit runt patellofemoralkomplexet, patellär senapatologi, kondralskada, artros, ryggradssmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Injektion av botulinumtoxin A i vastus lateralis av studielem plus träningsprogram
|
Injektion av 100 enheter Botox (Botulinum toxin typ A) i Vastus Lateralis på studiebenet + 12 veckors träning för patellofemoral smärta
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo injektion + träning
|
Injektion av 2 cc placebo innehållande 0,1 cc natriumbikarbonat 8,4 % (1 meq/cc), 0,9 cc normal koksaltlösning och 1 cc lidokain i vastus lateralis i studiebenet följt av 12 veckors träning för patellofemoralt smärtsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale Pain Ratings (VAS)
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
|
Visual Analog Scale pain rating (VAS).
10 cm lina med ankare vid 0 (ingen smärta) och 10 cm (värsta tänkbara smärta).
Poäng är i cm (0 - 10) 0 ingen smärta, högre värden större smärta.
De angivna resultaten är för förändring efter 12 veckor jämfört med baslinjen (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
|
4, 6, 12 veckor
|
Förändring i främre knäsmärtaskala.
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
|
Anterior Knee Pain Scale: ett frågeformulär med 13 punkter; en TOTAL poäng på 0 = allvarlig funktionsnedsättning; en poäng på 100 = ingen smärta eller funktionshinder. (objekten får 0-5 eller 0-10). Förändringspoäng vid 12 veckor rapporteras. Inverterade så positiva värden återspeglar förbättring. Inkluderade föremål: svårigheter med: viktbärande, promenader, trappor, knäböj, springa, hoppa, långvarigt sittande; förekomst av haltande, svullnad, patellar subluxation, atrofi av lår, minskad knäböjning. Referens: Kujala et al: Scoring of Patellofemoral Disorders. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993 |
4, 6, 12 veckor
|
Funktionsindex frågeformulär
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
|
The Functional Index Questionnaire (FIQ) är en funktionell betygsskala för självrapportering.
Individer betygsätter åtta aktiviteter.
Varje aktivitet är betygsatt från 0 - 2 med ) att inte kunna utföra aktiviteten och 2 att kunna utföra aktiviteten utan svårighet.
Totalpoängen summeras för ett slutresultat på 0 - 16. 0 anger att individen kan utföra någon av uppgifterna, 16 anger att försökspersonen kan utföra alla uppgifter utan svårighet.
De åtta föremålen inkluderar: promenader (1 kvarter och 1 mil), klättring i trappor (2 flygningar och 4 flygningar), sittande på huk, knästående, långvarig sittande och löpning
|
4, 6, 12 veckor
|
Funktionsskala för nedre extremiteter
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
|
Funktionsskalan för nedre extremiteter (LEFS) är ett självrapporteringsformulär.
Försökspersoner betygsätter 19 objekt relaterade till allmänna aktiviteter som kräver nedre extremiteter på en skala från 0 - 4. 0 = extrem svårighet eller oförmögen att utföra aktiviteten, 4 = Inga svårigheter att utföra aktiviteten.
Summan av alla rankningar summeras och divideras med maxpoängen (76).
Poängen redovisas i procent.
100% = inga svårigheter att utföra någon av uppgifterna.
0% = extrem svårighet eller oförmögen att utföra alla uppgifter.
|
4, 6, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal knäextensorkraft under koncentriska och isometriska sammandragningar
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
|
4, 6, 12 veckor
|
|
Knäextensor trötthet
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
|
Detta är inte tillgängligt på grund av datainsamlingsfel
|
4, 6, 12 veckor
|
Muskelaktivering under maximala sammandragningar och utmattningssammandragningar
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
|
muskelaktivering som EMG-förhållanden av VMO/VL vid 30 grader maximal isometrisk kontraktion vid 30 grader
|
4, 6, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crossley K, Bennell K, Green S, McConnell J. A systematic review of physical interventions for patellofemoral pain syndrome. Clin J Sport Med. 2001 Apr;11(2):103-10. doi: 10.1097/00042752-200104000-00007.
- Singer BJ, Silbert PL, Dunne JW, Song S, Singer KP. An open label pilot investigation of the efficacy of Botulinum toxin type A [Dysport] injection in the rehabilitation of chronic anterior knee pain. Disabil Rehabil. 2006 Jun 15;28(11):707-13. doi: 10.1080/09638280500301477.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patellofemoralt smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- PT_PMR_3700
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Patellofemoral malalignment syndromEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadPatellofemoral felspårningHong Kong
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Riphah International UniversityRekryteringKnäsmärta kronisk | Patellofemoral smärta | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAvslutadPatellofemoral smärta (PFPS)Kanada
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
University of UtahAvslutadFriska | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionFörenta staterna
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekryteringTibial Tubercle Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionKanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryOkändPatellofemoral knäprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A + träning
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna