Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox för icke-kirurgisk lateral frisättning vid patellofemoral smärta

20 september 2017 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av botulinumtoxin A som injiceras i den laterala lårmuskeln förbättrar knäfunktionen och minskar knäsmärta sekundärt till patellofemoralt syndrom. Studiens hypotes är att botulinumtoxin + specifika övningar kommer att vara överlägsna specifika övningar ensamma för att förbättra knäfunktionen och minska knäsmärta hos individer med patellofemoralt syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patellofemoralt smärtsyndrom är en ledande orsak till knäsmärta hos personer under 45 år och är särskilt vanligt hos kvinnor. Den rådande teorin för etiologin för patellofemoral smärta är en obalans i kraft eller tidpunkt för dragningen av knäextensormusklerna på knäskålen, vilket resulterar i felaktig spårning av knäskålen i femoral grove. Specifikt tros vastus medialis vara ineffektiv för att övervinna den laterala dragningen av vastus lateralis. När övningar som är utformade för att fokusera på att förbättra styrkan och tidpunkten för aktivering av vastus medialis misslyckas, övervägs kirurgisk frisättning av en del av fästet av vastus lateralis till knäskålen.

Botulinumtoxin blockerar tillfälligt frisättning av acetylkolin från motorneuroner och används kliniskt för att producera muskelavslappning.

Försökspersoner med patellofemoralt syndrom kommer att rekryteras till studien. Hälften av försökspersonerna kommer att ges en placebo-injektion medan den andra hälften kommer att ges en injektion med Botox (Botulinum Toxin A, Allergen) i muskeln vastus lateralis. Gruppuppgiften kommer att randomiseras och ett dubbelblindprotokoll används. Före injektionen kommer försökspersonen att registrera sin knäsmärtanivå, fylla i flera knäfunktionsfrågeformulär och få styrkan och uthålligheten hos sina knästräckarmuskler testade. Alla försökspersoner kommer att ges ett träningsprogram utformat för att rikta in sig på förstärkning av de mediala lårmusklerna samt stretching av sidostrukturer.

Vid 4, 6 och 12 veckor kommer knäsmärta och knäfunktion igen att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • retropatellär knäsmärta
  • smärta med två av: långvarigt sittande, gå i trappor, sitta på huk, springa, knäböja, hoppa, hoppa
  • smärta med patellar palpation
  • symtom minst 1 månad
  • Visual Analog Scale for pain (VAS) vanlig smärta 4 av 10 på VAS [0-10 skala, ankare 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta]

Exklusions kriterier:

  • historia knäoperation
  • historia patellaluxation
  • kliniska bevis på menisk lesion, ligamentinstabilitet, dragapofysit runt patellofemoralkomplexet, patellär senapatologi, kondralskada, artros, ryggradssmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Injektion av botulinumtoxin A i vastus lateralis av studielem plus träningsprogram
Injektion av 100 enheter Botox (Botulinum toxin typ A) i Vastus Lateralis på studiebenet + 12 veckors träning för patellofemoral smärta
Andra namn:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo injektion + träning
Injektion av 2 cc placebo innehållande 0,1 cc natriumbikarbonat 8,4 % (1 meq/cc), 0,9 cc normal koksaltlösning och 1 cc lidokain i vastus lateralis i studiebenet följt av 12 veckors träning för patellofemoralt smärtsyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale Pain Ratings (VAS)
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
Visual Analog Scale pain rating (VAS). 10 cm lina med ankare vid 0 (ingen smärta) och 10 cm (värsta tänkbara smärta). Poäng är i cm (0 - 10) 0 ingen smärta, högre värden större smärta. De angivna resultaten är för förändring efter 12 veckor jämfört med baslinjen (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
4, 6, 12 veckor
Förändring i främre knäsmärtaskala.
Tidsram: 4, 6, 12 veckor

Anterior Knee Pain Scale: ett frågeformulär med 13 punkter; en TOTAL poäng på 0 = allvarlig funktionsnedsättning; en poäng på 100 = ingen smärta eller funktionshinder. (objekten får 0-5 eller 0-10).

Förändringspoäng vid 12 veckor rapporteras. Inverterade så positiva värden återspeglar förbättring.

Inkluderade föremål: svårigheter med: viktbärande, promenader, trappor, knäböj, springa, hoppa, långvarigt sittande; förekomst av haltande, svullnad, patellar subluxation, atrofi av lår, minskad knäböjning. Referens: Kujala et al: Scoring of Patellofemoral Disorders. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993

4, 6, 12 veckor
Funktionsindex frågeformulär
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
The Functional Index Questionnaire (FIQ) är en funktionell betygsskala för självrapportering. Individer betygsätter åtta aktiviteter. Varje aktivitet är betygsatt från 0 - 2 med ) att inte kunna utföra aktiviteten och 2 att kunna utföra aktiviteten utan svårighet. Totalpoängen summeras för ett slutresultat på 0 - 16. 0 anger att individen kan utföra någon av uppgifterna, 16 anger att försökspersonen kan utföra alla uppgifter utan svårighet. De åtta föremålen inkluderar: promenader (1 kvarter och 1 mil), klättring i trappor (2 flygningar och 4 flygningar), sittande på huk, knästående, långvarig sittande och löpning
4, 6, 12 veckor
Funktionsskala för nedre extremiteter
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
Funktionsskalan för nedre extremiteter (LEFS) är ett självrapporteringsformulär. Försökspersoner betygsätter 19 objekt relaterade till allmänna aktiviteter som kräver nedre extremiteter på en skala från 0 - 4. 0 = extrem svårighet eller oförmögen att utföra aktiviteten, 4 = Inga svårigheter att utföra aktiviteten. Summan av alla rankningar summeras och divideras med maxpoängen (76). Poängen redovisas i procent. 100% = inga svårigheter att utföra någon av uppgifterna. 0% = extrem svårighet eller oförmögen att utföra alla uppgifter.
4, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal knäextensorkraft under koncentriska och isometriska sammandragningar
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
4, 6, 12 veckor
Knäextensor trötthet
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
Detta är inte tillgängligt på grund av datainsamlingsfel
4, 6, 12 veckor
Muskelaktivering under maximala sammandragningar och utmattningssammandragningar
Tidsram: 4, 6, 12 veckor
muskelaktivering som EMG-förhållanden av VMO/VL vid 30 grader maximal isometrisk kontraktion vid 30 grader
4, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A + träning

3
Prenumerera