Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox pro nechirurgické laterální uvolnění u patelofemorální bolesti

20. září 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je zjistit, zda použití botulotoxinu A injikovaného do laterálního stehenního svalu zlepšuje funkci kolena a snižuje bolest kolene sekundární k patelofemorálnímu syndromu. Studovaná hypotéza je, že botulotoxin + specifická cvičení budou lepší než specifická cvičení samotná ve zlepšení funkce kolena a snížení bolesti kolene u jedinců s patelofemorálním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom patelofemorální bolesti je hlavní příčinou bolesti kolene u osob mladších 45 let a je zvláště častý u žen. Převažující teorií etiologie patelofemorální bolesti je nerovnováha v síle nebo načasování tahu extenzorů kolenního kloubu na čéšku, což má za následek nesprávné sledování čéšky ve femorálním háji. Konkrétně se předpokládá, že vastus medialis je neúčinný při překonávání laterálního tahu vastus lateralis. Když selžou cviky zaměřené na zlepšení síly a načasování aktivace vastus medialis, zvažuje se chirurgické uvolnění části úponu vastus lateralis na čéšku.

Botulotoxin dočasně blokuje uvolňování acetylcholinu z motorických neuronů a klinicky se používá k vyvolání svalové relaxace.

Do studie budou zařazeni jedinci s patelofemorálním syndromem. Polovině subjektů bude podána injekce placeba, zatímco druhé polovině bude podána injekce botoxu (botulotoxin A, alergen) do m. vastus lateralis. Přiřazení skupin bude randomizováno a bude použit dvojitě slepý protokol. Před injekcí si subjekt zaznamená úroveň bolesti kolene, vyplní několik dotazníků o funkci kolena a nechá si otestovat sílu a vytrvalost svých extenzorů kolena. Všem účastníkům bude poskytnut cvičební program zaměřený na posilování středních stehenních svalů a protahování laterálních struktur.

Ve 4., 6. a 12. týdnu bude opět hodnocena bolest kolene a funkce kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • retropatelární bolest kolene
  • bolest se dvěma z: dlouhé sezení, lezení do schodů, dřep, běh, klečení, poskakování, skákání
  • bolest s palpací pately
  • příznaky minimálně 1 měsíc
  • Vizuální analogová škála bolesti (VAS) obvyklá bolest 4 z 10 na VAS [škála 0-10, kotvy 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest]

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace kolena
  • historie patelární dislokace
  • klinický důkaz meniskové léze, vazivová nestabilita, trakční apofyzitida kolem patelofemorálního komplexu, patelární patelární šlacha, chondrální poškození, osteoartróza, spinální bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Injekce botulotoxinu A do vastus lateralis studované končetiny plus cvičební program
Lék: Botulotoxin A + cvičení
Injekce 100 jednotek botoxu (botulotoxin typu A) do Vastus Lateralis studované nohy + 12 týdnů cvičení pro patelofemorální bolest
Ostatní jména:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Injekce placeba + cvičení
Lék: Placebo
Injekce 2 ml placeba obsahujícího 0,1 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného (1 meq/cc), 0,9 ml normálního fyziologického roztoku a 1 ml lidokainu do vastus lateralis studované nohy s následným 12týdenním cvičením pro syndrom patelofemorální bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS). 10 cm linie s kotvami na 0 (žádná bolest) a 10 cm (nejhorší představitelná bolest). Skóre je v cm (0 - 10) 0 žádná bolest, vyšší hodnoty větší bolest. Uvedené výsledky jsou pro změnu po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (skóre 12. týdne – výchozí skóre)
4, 6, 12 týdnů
Změna stupnice bolesti předního kolena.
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů

Škála bolesti předního kolena: dotazník o 13 položkách; CELKOVÉ skóre 0 = těžké postižení; skóre 100 = žádná bolest nebo postižení. (položky jsou hodnoceny 0-5 nebo 0-10).

Uvádí se skóre změn po 12 týdnech. Převrácené tak kladné hodnoty odrážejí zlepšení.

Zahrnuté položky: potíže s: nesení zátěže, chůze, schody, dřep, běh, skok, dlouhé sezení; přítomnost kulhání, otok, subluxace pately, atrofie stehna, snížená flexe kolene. Odkaz: Kujala et al: Scoring of Patellofemoral Disorders. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2) 159-163, 1993
4, 6, 12 týdnů
Dotazník funkčního indexu
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů
Dotazník funkčního indexu (FIQ) je škála funkčního hodnocení, která se podává samostatně. Jednotlivci hodnotí osm aktivit. Každá činnost je hodnocena 0 - 2 s ) neschopnost vykonávat činnost a 2 schopnost činnost vykonávat bez potíží. Celkové skóre je sečteno do konečného skóre 0 - 16. 0 znamená, že jedinec je schopen provést kterýkoli z úkolů, 16 znamená, že subjekt je schopen všechny úkoly bez problémů plnit. Mezi osm položek patří: chůze (1 blok a 1 míle), lezení po schodech (2 roky a 4 lety), dřep, klečení, dlouhé sezení a běh.
4, 6, 12 týdnů
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník s vlastní zprávou. Subjekty hodnotí 19 položek vztahujících se k obecným činnostem, které vyžadují dolní končetiny, na škále 0 - 4. 0 = extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost, 4 = bez obtíží při vykonávání činnosti. Součet všech hodnocení se sečte a vydělí maximálním skóre (76). Skóre se uvádí v procentech. 100 % = žádné potíže s prováděním některého z úkolů. 0 % = extrémní obtížnost nebo neschopnost provést všechny úkoly.
4, 6, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální síla natahovače kolena během koncentrických a izometrických kontrakcí
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů
4, 6, 12 týdnů
Únava extenzorů kolen
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů
Toto není k dispozici kvůli chybám při sběru dat
4, 6, 12 týdnů
Aktivace svalů během maximálních kontrakcí a únavových kontrakcí
Časové okno: 4, 6, 12 týdnů
aktivace svalů jako EMG poměry VMO/VL při 30 stupních maximální izometrické kontrakce při 30 stupních
4, 6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT_PMR_3700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Botulotoxin A + cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit