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Botox per il rilascio laterale non chirurgico nel dolore femoro-rotuleo

20 settembre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della tossina botulinica A iniettata nel muscolo laterale della coscia migliora la funzione del ginocchio e riduce il dolore al ginocchio secondario alla sindrome femoro-rotulea. L'ipotesi dello studio è che la tossina botulinica + esercizi specifici saranno superiori agli esercizi specifici da soli nel migliorare la funzione del ginocchio e ridurre il dolore al ginocchio negli individui con sindrome femoro-rotulea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore femoro-rotuleo è una delle principali cause di dolore al ginocchio nelle persone sotto i 45 anni ed è particolarmente comune nelle donne. La teoria prevalente per l'eziologia del dolore femoro-rotuleo è uno squilibrio nella forza o nella tempistica della trazione dei muscoli estensori del ginocchio sulla rotula, con conseguente tracciamento improprio della rotula nel solco femorale. Nello specifico, si ritiene che il vasto mediale sia inefficace nel superare la trazione laterale del vasto laterale. Quando gli esercizi progettati per concentrarsi sul miglioramento della forza e sui tempi di attivazione del vasto mediale falliscono, si prende in considerazione il rilascio chirurgico di parte dell'inserzione del vasto laterale alla rotula.

La tossina botulinica blocca temporaneamente il rilascio di acetilcolina dai motoneuroni e viene utilizzata clinicamente per produrre rilassamento muscolare.

Saranno reclutati nello studio soggetti con sindrome femoro-rotulea. A metà dei soggetti verrà somministrata un'iniezione di placebo mentre all'altra metà verrà somministrata un'iniezione di Botox (tossina botulinica A, allergene) nel muscolo vasto laterale. L'assegnazione di gruppo sarà randomizzata e verrà utilizzato un protocollo in doppio cieco. Prima dell'iniezione, il soggetto registrerà il proprio livello di dolore al ginocchio, compilerà diversi questionari sulla funzione del ginocchio e farà testare la forza e la resistenza dei muscoli estensori del ginocchio. A tutti i soggetti verrà fornito un programma di esercizi progettato per mirare al rafforzamento dei muscoli mediali della coscia e all'allungamento delle strutture laterali.

A 4, 6 e 12 settimane il dolore al ginocchio e la funzione del ginocchio saranno nuovamente valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al ginocchio retrorotuleo
  • dolore con due di: seduta prolungata, salire le scale, accovacciarsi, correre, inginocchiarsi, saltellare, saltare
  • dolore alla palpazione rotulea
  • sintomi minimo 1 mese
  • Visual Analog Scale for pain (VAS) dolore abituale 4 su 10 su VAS [scala 0-10, ancore 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile]

Criteri di esclusione:

  • storia chirurgia del ginocchio
  • storia lussazione rotulea
  • evidenza clinica di lesione meniscale, instabilità legamentosa, apofisite da trazione attorno al complesso femoro-rotuleo, patologia del tendine rotuleo, danno condrale, osteoartrosi, dolore riferito alla colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Iniezione di tossina botulinica A nel vasto laterale dell'arto dello studio più programma di esercizi
Droga: Tossina botulinica A + esercizio
Iniezione di 100 unità di Botox (tossina botulinica di tipo A) nel vasto laterale della gamba dello studio + 12 settimane di esercizio per il dolore femoro-rotuleo
Altri nomi:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Iniezione di placebo + esercizio
Droga: Placebo
Iniezione di 2 cc di placebo contenente 0,1 cc di bicarbonato di sodio all'8,4% (1meq/cc), 0,9 cc di soluzione fisiologica e 1 cc di lidocaina nel vasto laterale della gamba dello studio seguita da 12 settimane di esercizio per la sindrome del dolore femoro-rotuleo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane
Valutazione del dolore su scala analogica visiva (VAS). Linea di 10 cm con ancoraggi a 0 (nessun dolore) e 10 cm (peggior dolore immaginabile). I punteggi sono in cm (0 - 10) 0 nessun dolore, valori più alti maggiore dolore. I risultati forniti si riferiscono al cambiamento a 12 settimane rispetto al basale (punteggio alla settimana 12 - punteggio al basale)
4, 6, 12 settimane
Modifica nella scala del dolore al ginocchio anteriore.
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane

Scala del dolore al ginocchio anteriore: un questionario di 13 voci; un punteggio TOTALE pari a 0 = disabilità grave; un punteggio di 100 = nessun dolore o disabilità. (gli elementi sono valutati 0-5 o 0-10).

Vengono riportati i punteggi di cambiamento a 12 settimane. I valori invertiti quindi positivi riflettono il miglioramento.

Elementi inclusi: difficoltà con: carico, camminare, fare le scale, accovacciarsi, correre, saltare, stare seduti a lungo; presenza di zoppia, tumefazione, sublussazione rotulea, atrofia della coscia, ridotta flessione del ginocchio. Riferimento: Kujala et al: Scoring of Patellofemoral Disorders. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993
4, 6, 12 settimane
Questionario sull'indice funzionale
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane
Il Functional Index Questionnaire (FIQ) è una scala di valutazione funzionale self-report. Gli individui valutano otto attività. Ogni attività è valutata da 0 a 2 dove ) non è in grado di svolgere l'attività e 2 è in grado di svolgere l'attività senza difficoltà. Il punteggio totale viene sommato per un punteggio finale compreso tra 0 e 16. 0 indica che l'individuo è in grado di eseguire qualsiasi compito, 16 indica che il soggetto è in grado di eseguire tutti i compiti senza difficoltà. Gli otto item includono: camminare (1 isolato e 1 miglio), salire le scale (2 rampe e 4 rampe), accovacciarsi, inginocchiarsi, stare seduti a lungo e correre
4, 6, 12 settimane
Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane
La scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) è un questionario self-report. I soggetti valutano 19 item relativi ad attività generali che richiedono gli arti inferiori su una scala da 0 a 4. 0 = estrema difficoltà o impossibilità a svolgere l'attività, 4 = nessuna difficoltà a svolgere l'attività. Il totale di tutte le classifiche viene sommato e diviso per il punteggio massimo (76). Il punteggio è riportato in percentuale. 100% = nessuna difficoltà nell'esecuzione di nessuno dei compiti. 0% = estrema difficoltà o incapace di eseguire tutti i compiti.
4, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza massima dell'estensore del ginocchio durante le contrazioni concentriche e isometriche
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane
4, 6, 12 settimane
Affaticamento dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane
Questo non è disponibile a causa di errori nella raccolta dei dati
4, 6, 12 settimane
Attivazione muscolare durante le contrazioni massime e le contrazioni da fatica
Lasso di tempo: 4, 6, 12 settimane
attivazione muscolare come rapporti EMG di VMO/VL a 30 gradi contrazione isometrica massima a 30 gradi
4, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT_PMR_3700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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