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Botox para liberación lateral no quirúrgica en dolor patelofemoral

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio es determinar si el uso de toxina botulínica A inyectada en el músculo lateral del muslo mejora la función de la rodilla y reduce el dolor de rodilla secundario al síndrome femororrotuliano. La hipótesis del estudio es que la toxina botulínica + los ejercicios específicos serán superiores a los ejercicios específicos solos para mejorar la función de la rodilla y reducir el dolor de rodilla en personas con síndrome femororrotuliano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de dolor patelofemoral es una de las principales causas de dolor de rodilla en personas menores de 45 años y es particularmente común en mujeres. La teoría que prevalece sobre la etiología del dolor patelofemoral es un desequilibrio en la fuerza o el tiempo de la tracción de los músculos extensores de la rodilla sobre la rótula, lo que da como resultado un desplazamiento inadecuado de la rótula en el surco femoral. Específicamente, se cree que el vasto interno es ineficaz para vencer la tracción lateral del vasto externo. Cuando los ejercicios diseñados para centrarse en mejorar la fuerza y ​​el momento de activación del vasto interno fallan, se considera la liberación quirúrgica de parte de la unión del vasto externo a la rótula.

La toxina botulínica bloquea temporalmente la liberación de acetilcolina de las neuronas motoras y se usa clínicamente para producir relajación muscular.

Los sujetos con síndrome patelofemoral serán reclutados para el estudio. A la mitad de los sujetos se les administrará una inyección de placebo mientras que a la otra mitad se le administrará una inyección de Botox (toxina botulínica A, alérgeno) en el músculo vasto lateral. La asignación de grupos será aleatoria y se utilizará un protocolo doble ciego. Antes de la inyección, el sujeto registrará su nivel de dolor de rodilla, completará varios cuestionarios de función de la rodilla y se evaluará la fuerza y ​​la resistencia de los músculos extensores de la rodilla. Todos los sujetos recibirán un programa de ejercicios diseñado para fortalecer los músculos de la parte media del muslo y estirar las estructuras laterales.

A las 4, 6 y 12 semanas se volverá a evaluar el dolor de rodilla y la función de la rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de rodilla retropatelar
  • dolor con dos de: estar sentado por mucho tiempo, subir escaleras, ponerse en cuclillas, correr, arrodillarse, brincar, saltar
  • dolor a la palpación patelar
  • síntomas mínimo 1 mes
  • Escala analógica visual para el dolor (VAS) dolor habitual 4 de 10 en VAS [escala 0-10, anclas 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable]

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugía de rodilla
  • historia luxación rotuliana
  • evidencia clínica de lesión meniscal, inestabilidad ligamentosa, apofisitis por tracción alrededor del complejo femororrotuliano, patología del tendón rotuliano, daño condral, osteoartrosis, dolor espinal referido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Inyección de toxina botulínica A en el vasto lateral de la extremidad del estudio más programa de ejercicios
Inyección de 100 unidades de Botox (toxina botulínica tipo A) en el vasto lateral de la pierna de estudio + 12 semanas de ejercicio para el dolor patelofemoral
Otros nombres:
  • Bótox
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Inyección de placebo + ejercicio
Inyección de 2 cc de placebo que contiene 0,1 cc de bicarbonato de sodio al 8,4 % (1 meq/cc), 0,9 cc de solución salina normal y 1 cc de lidocaína en el vasto lateral de la pierna del estudio, seguido de 12 semanas de ejercicio para el síndrome de dolor patelofemoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
Valoración del dolor en la escala analógica visual (VAS). Línea de 10 cm con anclajes a 0 (sin dolor) y 10 cm (peor dolor imaginable). Las puntuaciones están en cm (0 - 10) 0 sin dolor, valores más altos mayor dolor. Los resultados proporcionados corresponden al cambio a las 12 semanas en comparación con el valor inicial (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
4, 6, 12 semanas
Cambio en la Escala de Dolor Anterior de la Rodilla.
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas

Escala de dolor anterior de rodilla: un cuestionario de 13 ítems; una puntuación TOTAL de 0 = discapacidad grave; una puntuación de 100 = sin dolor ni discapacidad. (los elementos se puntúan de 0 a 5 o de 0 a 10).

Se informan las puntuaciones de cambio a las 12 semanas. Invertidos, por lo que los valores positivos reflejan una mejora.

Ítems incluidos: dificultad con: soportar peso, caminar, subir escaleras, ponerse en cuclillas, correr, saltar, estar sentado por mucho tiempo; presencia de cojera, hinchazón, subluxación patelar, atrofia de muslo, flexión de rodilla reducida. Referencia: Kujala et al: Puntuación de trastornos patelofemorales. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993

4, 6, 12 semanas
Cuestionario de Índice Funcional
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
El Cuestionario de índice funcional (FIQ) es una escala de calificación funcional de autoinforme. Las personas califican ocho actividades. Cada actividad se califica de 0 a 2 siendo ) incapaz de realizar la actividad y 2 siendo capaz de realizar la actividad sin dificultad. La puntuación total se suma para una puntuación final de 0 a 16. 0 indica que el individuo no puede realizar ninguna de las tareas, 16 indica que el sujeto puede realizar todas las tareas sin dificultad. Los ocho elementos incluyen: caminar (1 cuadra y 1 milla), subir escaleras (2 tramos y 4 tramos), ponerse en cuclillas, arrodillarse, estar sentado durante mucho tiempo y correr.
4, 6, 12 semanas
Escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario de autoinforme. Los sujetos califican 19 ítems relacionados con actividades generales que requieren las extremidades inferiores en una escala de 0 a 4. 0 = dificultad extrema o incapacidad para realizar la actividad, 4 = ninguna dificultad para realizar la actividad. El total de todas las clasificaciones se suma y se divide por la puntuación máxima (76). La puntuación se informa como un porcentaje. 100% = ninguna dificultad para realizar alguna de las tareas. 0% = dificultad extrema o incapaz de realizar todas las tareas.
4, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza máxima del extensor de rodilla durante contracciones concéntricas e isométricas
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
4, 6, 12 semanas
Fatiga del extensor de rodilla
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
Esto no está disponible debido a errores de recopilación de datos.
4, 6, 12 semanas
Activación muscular durante las contracciones máximas y las contracciones de fatiga
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
activación muscular como relaciones EMG de VMO/VL a 30 grados contracción isométrica máxima a 30 grados
4, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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