- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00496964
Botox para liberación lateral no quirúrgica en dolor patelofemoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor patelofemoral es una de las principales causas de dolor de rodilla en personas menores de 45 años y es particularmente común en mujeres. La teoría que prevalece sobre la etiología del dolor patelofemoral es un desequilibrio en la fuerza o el tiempo de la tracción de los músculos extensores de la rodilla sobre la rótula, lo que da como resultado un desplazamiento inadecuado de la rótula en el surco femoral. Específicamente, se cree que el vasto interno es ineficaz para vencer la tracción lateral del vasto externo. Cuando los ejercicios diseñados para centrarse en mejorar la fuerza y el momento de activación del vasto interno fallan, se considera la liberación quirúrgica de parte de la unión del vasto externo a la rótula.
La toxina botulínica bloquea temporalmente la liberación de acetilcolina de las neuronas motoras y se usa clínicamente para producir relajación muscular.
Los sujetos con síndrome patelofemoral serán reclutados para el estudio. A la mitad de los sujetos se les administrará una inyección de placebo mientras que a la otra mitad se le administrará una inyección de Botox (toxina botulínica A, alérgeno) en el músculo vasto lateral. La asignación de grupos será aleatoria y se utilizará un protocolo doble ciego. Antes de la inyección, el sujeto registrará su nivel de dolor de rodilla, completará varios cuestionarios de función de la rodilla y se evaluará la fuerza y la resistencia de los músculos extensores de la rodilla. Todos los sujetos recibirán un programa de ejercicios diseñado para fortalecer los músculos de la parte media del muslo y estirar las estructuras laterales.
A las 4, 6 y 12 semanas se volverá a evaluar el dolor de rodilla y la función de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de rodilla retropatelar
- dolor con dos de: estar sentado por mucho tiempo, subir escaleras, ponerse en cuclillas, correr, arrodillarse, brincar, saltar
- dolor a la palpación patelar
- síntomas mínimo 1 mes
- Escala analógica visual para el dolor (VAS) dolor habitual 4 de 10 en VAS [escala 0-10, anclas 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable]
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugía de rodilla
- historia luxación rotuliana
- evidencia clínica de lesión meniscal, inestabilidad ligamentosa, apofisitis por tracción alrededor del complejo femororrotuliano, patología del tendón rotuliano, daño condral, osteoartrosis, dolor espinal referido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Inyección de toxina botulínica A en el vasto lateral de la extremidad del estudio más programa de ejercicios
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Inyección de 100 unidades de Botox (toxina botulínica tipo A) en el vasto lateral de la pierna de estudio + 12 semanas de ejercicio para el dolor patelofemoral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Inyección de placebo + ejercicio
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Inyección de 2 cc de placebo que contiene 0,1 cc de bicarbonato de sodio al 8,4 % (1 meq/cc), 0,9 cc de solución salina normal y 1 cc de lidocaína en el vasto lateral de la pierna del estudio, seguido de 12 semanas de ejercicio para el síndrome de dolor patelofemoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
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Valoración del dolor en la escala analógica visual (VAS).
Línea de 10 cm con anclajes a 0 (sin dolor) y 10 cm (peor dolor imaginable).
Las puntuaciones están en cm (0 - 10) 0 sin dolor, valores más altos mayor dolor.
Los resultados proporcionados corresponden al cambio a las 12 semanas en comparación con el valor inicial (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
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4, 6, 12 semanas
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Cambio en la Escala de Dolor Anterior de la Rodilla.
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
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Escala de dolor anterior de rodilla: un cuestionario de 13 ítems; una puntuación TOTAL de 0 = discapacidad grave; una puntuación de 100 = sin dolor ni discapacidad. (los elementos se puntúan de 0 a 5 o de 0 a 10). Se informan las puntuaciones de cambio a las 12 semanas. Invertidos, por lo que los valores positivos reflejan una mejora. Ítems incluidos: dificultad con: soportar peso, caminar, subir escaleras, ponerse en cuclillas, correr, saltar, estar sentado por mucho tiempo; presencia de cojera, hinchazón, subluxación patelar, atrofia de muslo, flexión de rodilla reducida. Referencia: Kujala et al: Puntuación de trastornos patelofemorales. J Arthroscopic Rel Surg, 9(2)159-163, 1993 |
4, 6, 12 semanas
|
Cuestionario de Índice Funcional
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
|
El Cuestionario de índice funcional (FIQ) es una escala de calificación funcional de autoinforme.
Las personas califican ocho actividades.
Cada actividad se califica de 0 a 2 siendo ) incapaz de realizar la actividad y 2 siendo capaz de realizar la actividad sin dificultad.
La puntuación total se suma para una puntuación final de 0 a 16. 0 indica que el individuo no puede realizar ninguna de las tareas, 16 indica que el sujeto puede realizar todas las tareas sin dificultad.
Los ocho elementos incluyen: caminar (1 cuadra y 1 milla), subir escaleras (2 tramos y 4 tramos), ponerse en cuclillas, arrodillarse, estar sentado durante mucho tiempo y correr.
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4, 6, 12 semanas
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Escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
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La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario de autoinforme.
Los sujetos califican 19 ítems relacionados con actividades generales que requieren las extremidades inferiores en una escala de 0 a 4. 0 = dificultad extrema o incapacidad para realizar la actividad, 4 = ninguna dificultad para realizar la actividad.
El total de todas las clasificaciones se suma y se divide por la puntuación máxima (76).
La puntuación se informa como un porcentaje.
100% = ninguna dificultad para realizar alguna de las tareas.
0% = dificultad extrema o incapaz de realizar todas las tareas.
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4, 6, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza máxima del extensor de rodilla durante contracciones concéntricas e isométricas
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
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4, 6, 12 semanas
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Fatiga del extensor de rodilla
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
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Esto no está disponible debido a errores de recopilación de datos.
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4, 6, 12 semanas
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Activación muscular durante las contracciones máximas y las contracciones de fatiga
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 semanas
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activación muscular como relaciones EMG de VMO/VL a 30 grados contracción isométrica máxima a 30 grados
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4, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl D Finucane, PhD, PT, Department of Physical Therapy, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crossley K, Bennell K, Green S, McConnell J. A systematic review of physical interventions for patellofemoral pain syndrome. Clin J Sport Med. 2001 Apr;11(2):103-10. doi: 10.1097/00042752-200104000-00007.
- Singer BJ, Silbert PL, Dunne JW, Song S, Singer KP. An open label pilot investigation of the efficacy of Botulinum toxin type A [Dysport] injection in the rehabilitation of chronic anterior knee pain. Disabil Rehabil. 2006 Jun 15;28(11):707-13. doi: 10.1080/09638280500301477.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Síndrome de dolor patelofemoral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- PT_PMR_3700
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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