- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00502606
en klinisk undersøgelse. Effekten af tilsætning af uopløselige antibakterielle nanopartikler (IABN) i resinbase provisorisk cement (IABN)
Klinisk undersøgelse: Effekten af antibakterielle nanopartikler, inkorporeret i provisorisk harpiksbaseret cement, på S. Mutans i margenen af provisoriske restaureringer
Effekten af antibakterielle nanopartikler, inkorporeret i cement, på S.mutans i margenen af provisoriske restaureringer vil blive undersøgt klinisk ved at bruge to slags provisorisk cement 1. cement uden antibakterielle nanopartikler.
2.cement med lille tilføjelse af IABN. efter en uge i munden skal kronerne fjernes og undersøges for tilstedeværelse og mængde af s. mutans. in vitro test af samme har vist signifikant reduktion i bakteriepopulationen omkring den provisoriske cement sammenlignet med den almindelige cement.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Foreløbig cementtilbageholdende antibakterielle egenskaber kan være nyttige til at forhindre caries i marginerne af provisoriske restaureringer. Kovalent bundne antibakterielle polymerer er en mulig løsning.
Den foreløbige restaurering er vigtig for at bestemme terapiens succes. Den foreløbige restaurering beskytter pulpa og dentin og bruges til diagnostiske formål. Nogle gange kan provisorisk restaurering forblive i mundhulen i en længere periode. Gennem denne tid skal abutments få det bedste biologiske og mekaniske forsvar. Cementen skal have gode mekaniske egenskaber, lav opløselighed og god vedhæftning. Mållinjen er et sted, der er udsat for cariesudvikling på grund af eksistensen af et potentielt hul mellem den provisoriske restaurering og tanden.
Denne in vivo undersøgelse vil evaluere den antibakterielle virkning af alkylerede polyethylenimin nanopartikler (IPN) inkorporeret i midlertidig cement mod S.mutans. Vi vil sammenligne 2 midlertidige cement, den ene med og den anden uden nanopartiklerne, ved at bruge den direkte teknik til at lave provisorisk restaurering med polymethylmethacrylat.
Baldissara et.al testede 4 slags midlertidige cementer i 30 akrylharpikskroner, fremstillet på udtrukne tænder. Forfatterne fandt ud af, at der i alle 4 slags cementer altid var en mikrolækage, til en vis grad, i marginerne af restaureringen. Disse mellemrum og mikrolækage i restaureringer bidrager til restaureringsfejl.
Kompositter, der frigiver fluor, har ikke antibakteriel effekt efter lyshærdning. Dette faktum kan forklare, hvorfor plak har en tendens til at samle sig på kompositter. Polymethl-metakrylatharpiks, materialet, der anvendes til direkte provisorisk kronepræparation, har en lav antibakteriel aktivitet.
Tidligere var der et forsøg på at skabe harpikskompositter med antibakteriel aktivitet gennem inkorporering af et antibakterielt middel = Chlorhexidin. Dette middel frigives fra kompositten og kan ved at gøre det forårsage toksicitet og et fald i de mekaniske egenskaber og i effektivitet.
Adskillige rapporter har beskrevet inkorporering af en methacryloyloxydodecylpyridiniumbromid (MDPB) monomer i kompositharpikser, der ikke viste nogen frigivelse af den inkorporerede monomer, men som stadig udviste antibakterielle egenskaber.
Beith et. al testede effekten af IPN på S. mutans. Denne in vitro undersøgelse evaluerede den antibakterielle virkning af alkylerede polyethylenimin nanopartikler inkorporeret i 3 slags kompositharpikser. IPN blev blandet i en lav koncentration på 1% vægt/vægt og hærdet ved let polymerisation. De hærdede prøver blev testet for antibakterielle og mekaniske egenskaber. Tilsætningen af 1% vægt/vægt nanopartikler påvirkede ikke væsentligt bøjningsmodulet og bøjningsstyrken af materialerne. Resultaterne indikerer, at IPN immobiliseret i harpiksbaserede materialer har en stærk antibakteriel aktivitet på cariogene bakterier ved kontakt.
Forholdet mellem cariesudvikling og bakterier var baseret på tidligere. Sygdommen opstår på grund af specifikke bakterier, især fra gruppen af mutans streptokokker, og-lactobaciller.
Antagelsen er, at IPN har antibakteriel aktivitet mod S.mutans. I dag findes der intet dentalt materiale, der kan løse problemet med cariesudvikling i marginer af provisoriske restaureringer. Mange mennesker opholder sig med den provisoriske restaurering i en længere periode i mundhulen, hvor risikoen for cariesudvikling stiger. Derfor var der behov for at teste nanopartiklernes in vivo-aktivitet i provisorisk cement på S.mutans i margenen af provisoriske restaureringer.
I den første fase af forsøget udføres en in vitro-test med direkte kontakttest (DCT). Nanopartiklerne vil blive inkorporeret i cementen i 3 koncentrationer: 0,5%, 1%, 2%, og påvirkningen på S.mutans vil være testikler efter 24 timer og efter 14 dage. Koncentrationen vil være sammenlignet med 0%. Formålet med testen er at sikre, at den midlertidige cement med nanopartikeltilskud har en antibakteriel effekt mod S.mutans, og at cementen uden tilskud ikke har en sådan aktivitet. Endvidere vil doseringerne til anvendelse in vivo blive besluttet baseret på denne test.
I næste fase vil der blive udført en in vivo test. Den midlertidige cement uden tillægget vil blive placeret under den foreløbige restaurering. Efter en uge et indtryk af målstregen, Og de mesiale og distale vægge vil blive taget på en tyggegummi med sukker. Cementen vil blive erstattet med samme slags cement, men med IPN-tillægget, og vil blive imponeret på samme måde en uge senere. Efter hver aftale (2 for hver patient) vil tandkødsaftrykket blive placeret på et selektivt S.mutans-medie (Mitis salivarius bacitracin,MSB( i 48 timer, ved °37 C. Ved hjælp af image-pro-programmet, koncentrationen af bakterierne pr. område vil blive fastlagt. På denne måde vil vi estimere den antibakterielle aktivitet af tilskuddet i cementen.
Kriterier for udelukkelse; Udseende af allergi over for cementen. Brug af antibiotika under forsøget. Mundskyl med antibakterielle egenskaber.
Nr. af deltagere i forsøget og metoderne til at analysere dataene, vil blive bestemt af en statistiker efter en pilot vil blive udført på 6 patienter.
Inklusionskriterier Patienter, der har behov for provisoriske restaureringer.
Eksklusionskriterier Patienter, der har fået antibakteriel behandling inden for de seneste 3 måneder. Patienter, der bruger klorhexidingluconat. Gravid kvinde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har brug for provisoriske restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået antibakteriel behandling inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter, der bruger klorhexidingluconat.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
patienter med provisoriske kroner
den samme patient ville fungere som kontrol og test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Nir Sterer, DMD PhD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 191061HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .