- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00502606
en klinisk studie. Effekten av tilsetning av uløselige antibakterielle nanopartikler (IABN) i resin-base provisorisk sement (IABN)
Klinisk studie: Effekten av antibakterielle nanopartikler, inkorporert i provisorisk harpiksbasert sement, på S. Mutans i marginene til provisoriske restaureringer
Effekten av antibakterielle nanopartikler, inkorporert i sement, på S.mutans i marginene av provisoriske restaureringer vil bli undersøkt klinisk ved å bruke to typer provisorisk sement 1. sement uten antibakterielle nanopartikler.
2.sement med liten tillegg av IABN. etter en uke i munnen skal kronene fjernes og undersøkes for tilstedeværelse og mengde s. mutans. in vitro-tester av det samme har vist betydelig reduksjon i bakteriepopulasjonen rundt den provisoriske sementen sammenlignet med vanlig sement.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpig sementholdende antibakterielle egenskaper kan være nyttig for å forhindre karies i marginene av provisoriske restaureringer. Kovalent bundne antibakterielle polymerer er en mulig løsning.
Den provisoriske restaureringen er viktig for å avgjøre suksessen til terapien. Den provisoriske restaureringen beskytter pulpa og dentinet, og brukes til diagnostiske formål. Noen ganger kan provisorisk restaurering forbli i munnhulen i lang tid. Gjennom denne tiden må distansene få det beste biologiske og mekaniske forsvaret. Sementen skal ha gode mekaniske egenskaper, lav løselighet og god vedheft. Mållinjen er et sted som er utsatt for kariesutvikling på grunn av eksistensen av et potensielt gap mellom den provisoriske restaureringen og tannen.
Denne in vivo studien vil evaluere den antibakterielle effekten av alkylerte polyetyleniminnanopartikler (IPN) inkorporert i midlertidig sement, mot S.mutans. Vi vil sammenligne 2 midlertidige sementer, en med og den andre uten nanopartikler, ved å bruke den direkte teknikken for å lage provisorisk restaurering med polymetylmetakrylat.
Baldissara et.al testet 4 typer midlertidige sementer i 30 akrylharpikskroner, tilberedt på ekstraherte tenner. Forfatterne fant at i alle 4 typer sement var det alltid en mikrolekkasje, til en viss grad, i marginene av restaureringen. Disse gapene og mikrolekkasjene i restaureringer bidrar til restaureringssvikt.
Kompositter som frigjør fluor har ikke antibakteriell effekt etter lysherding. Dette faktum kan forklare hvorfor plakk har en tendens til å samle seg på kompositter. Polymethl metakrylatharpiks, materialet som brukes i direkte provisorisk kronepreparering, har lav antibakteriell aktivitet.
Tidligere var det et forsøk på å lage harpikskompositter med antibakteriell aktivitet, gjennom inkorporering av et antibakterielt middel = klorheksidin. Dette midlet frigjøres fra kompositten, og ved å gjøre det kan det forårsake toksisitet og en reduksjon i de mekaniske egenskapene og effektiviteten.
Flere rapporter har beskrevet inkorporering av en metakryloyloxydodecylpyridiniumbromid (MDPB) monomer i komposittharpikser som ikke viste noen frigjøring av den inkorporerte monomeren, men som fortsatt viste antibakterielle egenskaper.
Beith et.al testet effekten av IPN på S.mutans. Denne in vitro-studien evaluerte den antibakterielle effekten av alkylerte polyetylenimin-nanopartikler inkorporert i 3 typer komposittharpikser. IPN ble blandet i en lav konsentrasjon på 1% w/w og herdet ved lett polymerisasjon. De herdede prøvene ble testet for antibakterielle og mekaniske egenskaper. Tilsetningen av 1% vekt/vekt av nanopartikler påvirket ikke bøyemodulen og bøyestyrken til materialene signifikant. Resultatene indikerer at IPN immobilisert i harpiksbaserte materialer har en sterk antibakteriell aktivitet på kariogene bakterier ved kontakt.
Forholdet mellom kariesutvikling og bakterier var basert på tidligere. Sykdommen oppstår på grunn av spesifikke bakterier, spesielt fra gruppen mutans streptokokker, og-laktobaciller.
Antagelsen er at IPN har antibakteriell aktivitet mot S.mutans. I dag finnes det ikke noe tannmateriale som kan løse problemet med kariesutvikling i marginer av provisoriske restaureringer. Mange oppholder seg med den provisoriske restaureringen i lang tid i munnhulen, hvor risikoen for kariesutvikling øker. Derfor var det behov for å teste in vivo-aktiviteten til nanopartikler i provisorisk sement, på S.mutans i marginene av provisoriske restaureringer.
I den første fasen av forsøket vil det bli utført en in vitro-test med direkte kontakttest (DCT). Nanopartikler vil bli inkorporert i sementen i 3 konsentrasjoner: 0,5 %, 1 %, 2 %, og effekten på S.mutans vil være testikler etter 24 timer og etter 14 dager. Konsentrasjonen vil være sammenlignet med 0%. Formålet med testen er å sikre at den midlertidige sementen med nanopartikkeltilskuddet har en antibakteriell effekt mot S.mutans, og at sementen uten tilskuddet ikke har slik aktivitet. Videre vil dosene for bruk in vivo bestemmes basert på denne testen.
I neste trinn vil en in vivo test bli utført. Den midlertidige sementen uten tillegg vil bli plassert under den provisoriske restaureringen. Etter en uke et inntrykk av målstreken, Og de mesiale og distale veggene vil bli tatt på en tannkjøtt med sukker. Sementen erstattes med samme type sement, men med IPN-tillegget, og vil bli imponert på samme måte en uke senere. Etter hver avtale (2 for hver pasient), vil tannkjøttavtrykket plasseres på et selektivt S.mutans-medium (Mitis salivarius bacitracin,MSB( i 48 timer, ved °37 C. Ved å bruke image-pro-programmet vil konsentrasjonen av bakteriene per område vil bli bestemt. På denne måten vil vi estimere den antibakterielle aktiviteten til tilskuddet i sementen.
Kriterier for eksklusjon; Utseende av allergi mot sementen. Bruk av antibiotika under forsøket. Munnskyll med antibakterielle egenskaper.
Nr. av deltakere i eksperimentet og metodene for å analysere dataene, vil bli bestemt av en statistiker etter at en pilot vil bli utført på 6 pasienter.
Inklusjonskriterier Pasienter som trenger provisoriske restaureringer.
Eksklusjonskriterier Pasienter som har fått antibakteriell behandling i løpet av de siste 3 månedene. Pasienter som bruker klorheksidinglukonat. Gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- Hadassah Medical Organization,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger provisoriske restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått antibakteriell behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som bruker klorheksidinglukonat.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
pasienter med provisoriske kroner
samme pasient ville fungere som kontroll og test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Nir Sterer, DMD PhD, Hadassah Medical Organization
- Studiestol: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191061HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .