- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502606
un estudio clínico. El efecto de la adición de nanopartículas antibacterianas insolubles (IABN) en cemento provisional a base de resina (IABN)
Estudio clínico: el efecto de las nanopartículas antibacterianas, incorporadas en el cemento provisional a base de resina, sobre S.mutans en los márgenes de las restauraciones provisionales
El efecto de las nanopartículas antibacterianas, incorporadas en el cemento, sobre S. mutans en los márgenes de las restauraciones provisionales se examinará clínicamente utilizando dos tipos de cemento provisional 1. cemento sin nanopartículas antibacterianas.
2.cemento con pequeña adición de IABN. después de una semana en la boca, se quitarán las coronas y se examinará la presencia y cantidad de s. mutans las pruebas in vitro del mismo han demostrado una reducción significativa en la población bacteriana alrededor del cemento provisional en comparación con el cemento regular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cemento provisional que retiene las propiedades antibacterianas puede ser útil para prevenir la caries en los márgenes de las restauraciones provisionales. Los polímeros antibacterianos unidos covalentemente son una posible solución.
La restauración provisional es importante para determinar el éxito de la terapia. La restauración provisional protege la pulpa y la dentina y se utiliza con fines de diagnóstico. A veces, la restauración provisional puede permanecer en la cavidad oral durante un período prolongado. Durante este tiempo, los pilares deben obtener la mejor defensa biológica y mecánica. El cemento debe tener buenas propiedades mecánicas, baja solubilidad y buena adherencia. La línea de acabado es un lugar propenso al desarrollo de caries debido a la existencia de un espacio potencial entre la restauración provisional y el diente.
Este estudio in vivo evaluará el efecto antibacteriano de las nanopartículas de polietilenimina alquilada (IPN) incorporadas al cemento temporal, frente a S. mutans. Compararemos 2 cementos provisionales, uno con y otro sin las nanopartículas, utilizando la técnica directa para la realización de restauraciones provisionales con polimetilmetacrilato.
Baldissara et.al probaron 4 tipos de cementos temporales en 30 coronas de resina acrílica, preparadas sobre dientes extraídos. Los autores encontraron que en los 4 tipos de cemento siempre había una microfiltración, hasta cierto punto, en los márgenes de la restauración. Estas brechas y micro fugas en las restauraciones contribuyen al fracaso de la restauración.
Los composites que liberan fluoruro no tienen efecto antibacteriano después de la fotopolimerización. Este hecho puede explicar por qué la placa tiende a acumularse en los composites. La resina de metacrilato de polimetilo, el material utilizado en la preparación de coronas provisionales directas, tiene una baja actividad antibacteriana.
En el pasado hubo un intento de crear resinas compuestas con actividad antibacteriana, mediante la incorporación de un agente antibacteriano, la clorhexidina. Este agente se libera del material compuesto y, al hacerlo, puede provocar toxicidad y una disminución de las propiedades mecánicas y de la eficacia.
Varios informes han descrito la incorporación de un monómero de bromuro de metacriloiloxidodecilpiridinio (MDPB) en resinas compuestas que no mostraron liberación del monómero incorporado pero que aún exhibieron propiedades antibacterianas.
Beith et.al probaron el efecto de la IPN en S.mutans. Este estudio in vitro evaluó el efecto antibacteriano de nanopartículas de polietilenimina alquilada incorporadas en 3 tipos de resinas compuestas. Las IPN se mezclaron en una concentración baja del 1 % p/p y se curaron mediante polimerización ligera. Las muestras curadas se analizaron en cuanto a propiedades antibacterianas y mecánicas. La adición de 1% p/p de nanopartículas no afectó significativamente el módulo de flexión y la resistencia a la flexión de los materiales. Los resultados indican que la IPN inmovilizada en materiales a base de resina tiene una fuerte actividad antibacteriana sobre las bacterias cariogénicas al contacto.
La relación entre el desarrollo de caries y las bacterias se basaba en el pasado. La enfermedad ocurre debido a bacterias específicas, especialmente del grupo de estreptococos mutans, ו-lactobacilli.
La suposición es que las IPN tienen actividad antibacteriana contra S.mutans. Hoy en día, no existe ningún material dental que pueda solucionar el problema del desarrollo de caries en los márgenes de las restauraciones provisionales. Muchas personas permanecen con la restauración provisional durante un largo período en la cavidad oral, en el que aumenta el riesgo de desarrollo de caries. Por lo tanto, era necesario probar la actividad in vivo de las nanopartículas en el cemento provisional, sobre S. mutans en los márgenes de las restauraciones provisionales.
En la primera etapa del experimento, se realizará una prueba in vitro utilizando la prueba de contacto directo (DCT). Las nanopartículas se incorporarán al cemento en 3 concentraciones: 0,5%, 1%, 2%, y el efecto sobre S.mutans será testicular a las 24 h ya los 14 días. La concentración se comparará con el 0%. El objetivo de la prueba es comprobar que el cemento temporal con el suplemento de nanopartículas tiene un efecto antibacteriano contra S. mutans, y que el cemento sin el suplemento no tiene tal actividad. Además, las dosis para uso in vivo se decidirán en base a esta prueba.
En la siguiente etapa, se realizará una prueba in vivo. El cemento temporal sin el suplemento se colocará debajo de la restauración provisional. Después de una semana una impresión de la línea de acabado, y las paredes mesial y distal se tomarán sobre una goma con azúcar. El cemento se reemplazará con el mismo tipo de cemento, pero con el suplemento IPN, y se imprimirá de la misma manera una semana después. Después de cada cita (2 para cada paciente), la impresión de la encía se colocará en un medio selectivo de S. mutans (Mitis salivarius bacitracin,MSB) durante 48 h, a ° 37 C. Usando el programa image-pro, la concentración de la bacteria por área será determinada. De esta forma estimaremos la actividad antibacteriana del suplemento en el cemento.
Criterios de exclusión; Aparición de alergia al cemento. Uso de antibióticos durante el experimento. Enjuague bucal con propiedades antibacterianas.
El no. de participantes en el experimento y los métodos de análisis de datos, serán determinados por un estadístico después de que se realice un piloto en 6 pacientes.
Criterios de inclusión Pacientes que necesitan restauraciones provisionales.
Criterios de exclusión Pacientes que recibieron terapia antibacteriana en los últimos 3 meses. Pacientes que utilizan gluconato de clorhexidina. Mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem,, Israel
- Hadassah Medical Organization,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan restauraciones provisionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron terapia antibacteriana en los últimos 3 meses.
- Pacientes que utilizan gluconato de clorhexidina.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con coronas provisionales
el mismo paciente serviría de control y prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Perez Davidi, DMD, Hadassah Medical Organization
- Director de estudio: Nir Sterer, DMD PhD, Hadassah Medical Organization
- Silla de estudio: Ervin Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 191061HMO-CTIL
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